Препарат для назального спрея, связанный с кетамином, одобрен FDA для лечения депрессии

119
5 минут
Препарат для назального спрея, связанный с кетамином, одобрен FDA для лечения депрессии
Во вторник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США утвердило экспериментальный назальный спрей эскетамин, который доставляет активные ингредиенты «клубного препарата» кетамина, в качестве нового средства лечения тяжелой депрессии.

Назальный спрей Johnson & Johnson - это разновидность анестезирующего кетамина - болеутоляющего средства, которое широко использовалось в качестве уличного наркотика Special K в 1980-х и 1990-х годах. По словам FDA, новый препарат особенно эффективен у пациентов, которые не получали по меньшей мере двух разных видов терапии, также известных как устойчивая к лечению депрессия.

«Давно существует потребность в дополнительных эффективных методах лечения устойчивой к лечению депрессии, серьезного и опасного для жизни состояния», - говорит д-р Тиффани Фарчионе, исполняющий обязанности директора отдела психиатрических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. 

Было показано, что внутривенные вливания кетамина помогают людям с тяжелой депрессией, которые испытывают мысли о самоубийстве, но пациенты должны обратиться к поставщику для лечения. Эксперты считают, что одобрение FDA быстродействующего, простого в использовании спрея является ключевым моментом в истории психиатрической терапии.

«Мы предлагаем чрезвычайно важное, новое лечение для людей, страдающих устойчивой к лечению депрессией», - сказал NBC News доктор психиатрии Йельского университета, директор программы исследований депрессии Йельского университета Джерард Санакора. «Мы знаем, что если вы не отреагируете на первые два стандартных класса антидепрессантов, шансы на то, что вы ответите на третий или четвертый класс, значительно уменьшатся, поэтому этот препарат, имеющий совершенно иной механизм действия, особенно эффективен для тех, у кого стандартного лечения нет».

«Переадресация наркотиков представляет собой реальную проблему для этого класса лекарств, но план состоит в том, что лекарство будет передано врачам, которые затем будут вводить лекарство пациентам на месте», - сказал Санакора.

Фармакологи считают, что спрей может помочь от 30 до 40 процентов пациентов, которые не реагируют на антидепрессанты.

Спрей работает быстрее, чем другие известные методы лечения, такие как антидепрессанты, которые могут вступить в силу через две недели или более, демонстрируя преимущества уже через четыре часа.

«Это чрезвычайно важно для людей, которым нужен препарат с более быстрым клиническим эффектом. Эскетамин может сократить пребывание в больнице или использоваться у людей, у которых есть неизбежные мысли или риск причинить себе вред», - сказал Санакора.

Депрессия очень распространена. По данным Всемирной организации здравоохранения, во всем мире страдают 300 миллионов человек и почти 800 000 совершают самоубийства. В Соединенных Штатах с 2013 по 2016 год восемь процентов взрослых американцев имели депрессию в течение заданного двухнедельного периода, и около 80 процентов взрослых сообщили в центры по контролю и профилактике заболеваний о некоторых трудностях с работой, домом или социальной деятельностью из-за симптомов депрессии.

Хотя не каждый человек с депрессией думает о самоубийстве, пожизненный риск попытки самоубийства для человека с депрессией примерно в 20 раз выше, чем среди населения в целом, даже среди тех, кто получает адекватное лечение.

Предупреждающие знаки не всегда очевидны, и они могут варьироваться от человека к человеку. Некоторые люди ясно заявляют о своих намерениях, в то время как другие скрывают суицидальные мысли и чувства в тайне, подчеркивая важность быстрого и эффективного лечения.

«Депрессия считается основной причиной инвалидности во всем мире. На индивидуальном уровне существует тесная связь между депрессией и самоубийством. В США более 40 000 человек ежегодно умирают от самоубийств, и до 17% людей страдают депрессией в любой момент времени. Таким образом, это не только очень распространено, но может иметь очень серьезные последствия, что является опасной комбинацией », - сказал Санакора.

Обнаружение эффектов кетамина на депрессию было неожиданным, и исследователи все еще не уверены, как препарат действует по-другому на тех, кто страдает тяжелой депрессией, и тех, кто имеет более легкие формы.

В феврале федеральная консультативная группа заявила, что преимущества спрея для носа перевешивают риски. Группа экспертов отметила, что побочные эффекты, включая головокружение, тошноту, повышение артериального давления и неприятные ощущения диссоциации, что следует обсуждать с пациентами.

Санакора, который был ведущим автором консенсусного заявления, поддерживающего использование кетамина для лечения расстройств настроения, говорит, что препарат безопасен для использования, но отметил его потенциал для злоупотребления, предупреждая, что препарат все еще не рекомендуется для домашнего использования.

По его словам, хотя сегодня это захватывающий шаг в области разработки новых лекарств, эксперты полагают, что дальнейшее изучение его долгосрочного использования и принятие мер по ограничению доступа подростков будут играть большую роль в успехе препарата.

«Исследования по изучению долгосрочных эффектов эскетамина проводились в течение года, и в настоящее время проводится дополнительное исследование. Что касается эскетамина, то не было никаких признаков когнитивного дефицита или проблем с мочевым пузырем, как это было замечено в исследованиях на животных и тех, кто часто злоупотреблял кетамином», - сказал Санакора.

«Большинство антидепрессантов изучаются до 8 недель, поэтому данные за один год довольно уникальны», - добавил он.

Ранее использование инфузий кетамина для лечения депрессии не покрывалось страховкой, а стоимость сеансов колебалась от 350 до 700 долларов. FDA не сказал, будет ли препарат покрываться всеми или большинством страховых компаний.

В настоящее время Symbyax от Eli Lilly является единственным одобренным FDA препаратом для лечения резистентной депрессии.

«Эскетамин не должен использоваться вместо прозака. Он предназначен для использования вместе со стандартными процедурами, а не вместо их. Мы хотим, чтобы люди принимали лекарство ответственно и рационально», - сказал Санакора.

Комментарии