Moderna завершает запрос на полное одобрение FDA вакцины от COVID-19

Компания Moderna завершила подачу заявки на полное одобрение FDA своей вакцины от COVID-19 для лиц 18 лет и старше, сообщила компания в среду. Биотехнологическая компания начала предоставлять данные на рассмотрение регулирующим органам в июне.

В ожидании рассмотрения FDA вакцина может стать второй вакциной от COVID-19 после Pfizer/BioNTech, получившей полное одобрение, что станет следующим шагом после разрешения на экстренное использование. Лицензирование предполагает тщательный анализ дополнительных данных о безопасности, эффективности и качестве, не говоря уже об инспекциях на местах и независимых анализах FDA.

«Этот шаг является важной вехой в нашей борьбе с COVID-19», – сказал Стефан Бансел, генеральный директор Moderna. «Мы рады, что наша вакцина от COVID-19 демонстрирует стойкую эффективность 93% в течение шести месяцев после введения второй дозы».

Компания также запросила определение приоритетной проверки. Заявка Moderna на лицензирование включала данные поздних стадий исследования с участием более 30 000 участников в США. Согласно заявлению компании, наиболее частые побочные эффекты после вакцинации включали «боль в месте инъекции, утомляемость, головную боль, миалгию, артралгию, озноб, тошноту/ рвоту, припухлость/болезненность подмышечных впадин, лихорадку, припухлость в месте инъекции».

Вакцина Moderna доступна с разрешением на использование в экстренных случаях для лиц 18 лет и старше, и компания также попросила распространить разрешение на подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Источник: https://www.foxbusiness.com/healthcare/moderna-request-full-fda-approval-covid-vaccine