FDA предупредили пациентов и медицинских работников в четверг об использовании роботизированных хирургических устройств для мастэктомии и других операций по раку из-за «предварительных» доказательств того, что это может быть связано с более низкой долгосрочной выживаемостью.
В официальном сообщении FDA по безопасности говорится, что, хотя роботизированная «операция может помочь уменьшить боль, потерю крови, рубцевание, инфекцию и время восстановления», существует «ограниченное предварительное доказательство», что использование устройств для лечения рака, поражающего женщин, в частности, молочной железы и шейки матки, может быть связано с уменьшением долгосрочной выживаемости.
В своем заявлении д-р Терри Корнелисон, помощник директора по вопросам здоровья женщин в Центре приборов и радиологического здоровья FDA, заявила, что FDA «предупреждает пациентов и поставщиков медицинских услуг о том, что использование хирургических устройств с роботизированной помощью для любой операции, связанной с раком, не получило разрешения на маркетинг, и поэтому преимущества выживания для пациентов по сравнению с традиционной хирургией не установлены».
Она также сказала, что FDA было известно, что «хирурги используют устройство, которому FDA не предоставило разрешения на маркетинг».
«Мы хотим, чтобы врачи и пациенты знали об отсутствии доказательств безопасности и эффективности для таких применений, чтобы они могли принимать более обоснованные решения относительно своего лечения и ухода за раком», – сказала Корнелисон.
В декабре, в рамках исследовательской серии о медицинских устройствах, NBC News транслировали и опубликовали историю о хирургической системе Да Винчи, хирургическом роботе, который доминирует на медицинском рынке США.
Да Винчи рекламировался как прорыв в малоинвазивной хирургии. Известно, что он обладает множеством преимуществ, включая монитор, который позволяет хирургам лучше видеть пациентов, устойчивый роботизированный манипулятор, обеспечивающий большую точность, и запись более быстрого восстановления пациентов. Но да Винчи также имеет риски, включая травмы, как отмечает NBC News, в тех хирургических процедурах, для которых он одобрен.
За последнее десятилетие машина получила 175 отзывов, согласно обзору новостей NBC News, поданному в FDA. Отзывы, связанные с устройством, снизились за эти годы. В 2018 году их было восемь. Напоминания за последние два года включают незначительные корректировки, такие как уточнение инструкций и обновления программного обеспечения, а также более серьезные отзывы, такие как хирургический нож, который может не двигаться, когда необходимо резать, хирургические руки, которые могут выйти из строя, и другие.
Робот управляется хирургом, который сидит за консолью, и стоит в среднем 1,4 миллиона долларов. Появившиеся в 2000 году, в США их насчитывается около 3000, и за последние два десятилетия Intuitive выпустила новые модели и обновления.
Intuitive рекомендовали, чтобы хирурги обсуждали все варианты лечения с пациентами, и чтобы пациенты спрашивали хирургов об их образовании, опыте и результатах лечения пациентов.
«На сегодняшний день, – говорится в заявлении, – существует более 15 000 рецензируемых статей, которые в совокупности поддерживают безопасность и эффективность роботизированной хирургии. Мы ценим роль FDA в защите и укреплении общественного здоровья и будем продолжать обращаться к агентству за советом, поскольку мы разрабатываем инновационные решения для хирургов и их пациентов».
