Впервые в истории FDA одобрило лечение специально для взрослых женщин, страдающих послеродовой депрессией (PPD).
До настоящего времени послеродовое лечение состояло только из психиатрического консультирования, терапии и стандартных антидепрессантов, многие из которых могут занять недели, а то и месяцы.
Теперь, этот недавно одобренный препарат, который продается Sage Therapeutics под торговой маркой Zulresso, снимает симптомы депрессии в течение нескольких часов после введения в трех различных клинических испытаниях – и он продолжал демонстрировать успех в течение 30-дневного наблюдения.
Хотя лечение можно проводить только в течение 60-часового сеанса капельного внутривенного введения в клинических условиях, исследователи говорят, что новое историческое лечение обещает помочь тысячам матерей.
Доктор Саманта Мельцер Броди, директор Программы перинатальной психиатрии в Центре ООН по расстройствам настроения у женщин и главный исследователь клинических испытаний в Сулрессо, приветствовала этот препарат как «изменяющий игру подход к лечению ППД».
«Потенциал для быстрого уменьшения симптомов этого критического расстройства является важной вехой в психическом здоровье женщин», – сказала Броди. «Признано, что PPD оказывает значительное и долгосрочное влияние на женщин и их семьи, но с Zulresso мы, наконец, можем изменить это».
Послеродовая депрессия является наиболее распространенным медицинским осложнением родов, затрагивающим примерно одну из девяти женщин, родивших в США, и 400 000 женщин ежегодно. Хотя это явное и легко идентифицируемое крупное депрессивное расстройство, которое может возникнуть во время беременности и после родов, более половины этих случаев могут остаться без диагноза без надлежащего обследования.
Симптомы могут длиться месяцами, иногда даже годами после беременности, что может иметь разрушительные последствия для женщины и ее семьи, некоторые из которых могут включать в себя значительные функциональные нарушения, подавленное настроение, потерю интереса к новорожденному и сопутствующие симптомы депрессии, такие как как потеря аппетита, проблемы со сном, двигательные проблемы, недостаток концентрации, потеря энергии и плохая самооценка. Кроме того, самоубийство является основной причиной материнской смерти после родов.
Утверждение FDA Zulresso на этой неделе основано на результатах трех многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, параллельных групп, плацебо-контролируемых испытаний, предназначенных для оценки безопасности и эффективности Zulresso у женщин с умеренной и тяжелой PPD в возрасте между 18 и 45 лет, которые были на момент 6 месяцев после родов или менее во время скрининга и имели симптомы не ранее, чем в третьем триместре и не позднее, чем в первые четыре недели после родов.
Испытания проводились в 30 различных исследовательских клиниках США в период с 2017 по 2018 год, а результаты были опубликованы в журнале The Lancet в августе.
Во всех испытаниях при всех дозах Zulresso достиг основной конечной точки, которая была значительным средним снижением в обычно используемых шкалах измерения депрессии, через 60 часов по сравнению с плацебо. Уменьшение симптомов депрессии также наблюдалось уже через 24 часа, и Zulresso сохранял эффект в течение 30-дневного периода наблюдения. Наиболее распространенными побочными эффектами в исследованиях были сонливость, сухость во рту, потеря сознания и гиперемия.
Стефани Хэтэуэй, мать двоих детей, которая участвовала в испытаниях наркотиков, сказала CNN, что она выбрала лечение после того, как ее психическое здоровье приняло зловещий оборот после рождения ее второго ребенка – и она заметила немедленное изменение в ее настроении.
«Это была 60-часовая инфузия, и в первые 12–18 часов я почувствовала самую большую разницу», – сказала Хэтэуэй. «Первые две недели [после беременности] я сильно плакала… после этого у меня были навязчивые мысли: «Твоя дочь заслуживает лучшей мамы» и «Твой муж заслуживает лучшей жены».
По словам Джеффа Йонаса, главного исполнительного директора Sage Therapeutics, лечение должно стать доступным для общественности в июне, но по очень дорогой цене, десятки тысяч долларов.
«Мы верим, что Zulresso поможет решить проблемы психического здоровья женщин», – сказал Йонас. «Zulresso станет катализатором в начале нового диалога, подчеркивающего важность психического здоровья женщин, а также важность диагностики и лечения PPD».
