Комбинированный коронавирусный препарат, барицитиниб плюс ремдесивир, получает экстренное одобрение FDA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в четверг выдало экстренное разрешение на комбинированное лекарственное средство для лечения умеренно и серьезно больных коронавирусом.
Комбинированный препарат барицитиниб плюс ремдесивир компании Gilead был разрешен для лечения госпитализированных пациентов в возрасте 2 лет и старше, нуждающихся в кислороде. FDA заявило, что препараты сокращают время выздоровления пациентов в ходе спонсируемого Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний исследования, получившего название Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-2).
Среди 1033 пациентов с коронавирусом, участвовавших в исследовании, с хотя бы умеренным течением заболевания, пациенты, принимавшие комбинацию лекарств, выздоравливали через семь дней, в то время как другая группа (плацебо плюс ремдесивир) выздоравливала через восемь дней.
«Безопасность и эффективность этой исследовательской терапии для лечения COVID-19 продолжают оцениваться», – говорится в заявлении FDA.
Барицитиниб, продаваемый под торговой маркой Olumiant, препятствует процессу, ведущему к воспалению.
«Экстренное разрешение FDA на эту комбинированную терапию представляет собой постепенный шаг вперед в лечении COVID-19 у госпитализированных пациентов», – сказала доктор Патриция Каваццони, исполняющая обязанности директора FDA. «Несмотря на успехи в управлении инфекцией COVID-19 с начала пандемии, нам нужно больше методов лечения для ускорения выздоровления, и дополнительные клинические исследования будут необходимы для определения методов лечения, которые замедляют прогрессирование заболевания и снижают смертность у более больных».
Между тем, ремдесивир уже получил одобрение FDA в качестве первого лечения COVID-19 для пациентов старше 12 лет. Это одобрение последовало за результатами, опубликованными в New England Journal of Medicine исследования ACTT-1 фазы 3 от Gilead, которые продемонстрировали более быстрое время восстановления у взрослых, госпитализированных с легкими, средними или тяжелыми случаями коронавируса. Ремдесивир также снижает прогрессирование заболевания у тяжелобольных пациентов, нуждающихся в кислороде.
Однако в пятницу группа экспертов ВОЗ рекомендовала не использовать ремдесивир у госпитализированных пациентов с коронавирусом, сославшись на «незначительный эффект или отсутствие эффекта» у пациентов. Компания Gilead оспорила эти утверждения.
Источник: https://www.foxnews.com/health/coronavirus-drug-combo-baricitinib-plus-remdesivir-sees-fda-emergency-approval
