AstraZeneca будет добиваться разрешения США на использование вакцины от Covid в этом месяце или в начале следующего
AstraZeneca готовится подать в США разрешение на экстренное использование вакцины от Covid-19 в конце этого месяца или в начале апреля после накопления достаточного количества данных, чтобы судить об эффективности прививки, сообщили агентству Reuters источники, осведомленные о продолжающемся клиническом испытании.
Британский производитель лекарств завершил регистрацию в своем испытании с участием более 32 000 добровольцев в январе и теперь имеет данные как минимум о 150 случаях Covid-19, сообщили Reuters два источника, знакомые с ходом испытания.
Число случаев Covid-19 среди тех, кто получил вакцину, по сравнению с инфекциями у участников, получивших плацебо, покажет, насколько эффективна прививка Astra для предотвращения заболеваний в возрасте 18 лет и старше.
Вакцина AstraZeneca, разработанная в сотрудничестве с Оксфордским университетом, была разрешена для использования в Европейском Союзе и многих странах, но еще не разрешена регулирующими органами США.
«Результаты исследования III фазы в США необходимы для оценки FDA запроса EUA на нашу вакцину», – заявила пресс-секретарь компании, не подтвердив подробностей испытаний. «Мы ожидаем, что данные нашего исследования III фазы в США будут доступны в ближайшее время, и вскоре после этого мы планируем подать заявку на разрешение на использование вакцины в экстренных случаях».
Долгожданные результаты испытаний в США могут помочь решить проблемы безопасности, возникающие в связи с сообщениями о серьезных тромбах у некоторых получателей вакцины, что вынудило несколько стран приостановить введение вакцины.
Этим вопросом занимается экспертно-консультативный комитет Всемирной организации здравоохранения.
Эти данные также могут помочь определить, что станет с дозами, которые уже находятся на складах США и ожидают утверждения. В четверг New York Times сообщила, что некоторые страны просят закупить дозы вакцины, которые в настоящее время не предлагаются в Соединенных Штатах.
На брифинге для прессы в пятницу координатор Белого дома по борьбе с коронавирусом Джефф Зиентс сказал, что в Соединенных Штатах есть небольшой запас вакцины AstraZeneca, которую они планируют сохранить и развернуть среди американцев в случае предоставления EUA.
Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/astrazeneca-seek-u-s-authorization-covid-vaccine-month-or-early-n1260987
