Pfizer может подать заявку на экстренное применение вакцины COVID-19 к концу ноября

Pfizer Inc. заявила, что может быть готова подать заявку на разрешение на экстренное использование своей вакцины COVID-19 к концу ноября, при условии, что она получит положительные данные об эффективности и безопасности в результате испытаний на людях на поздних стадиях.

Фармацевтический гигант, который вместе с немецким партнером BioNTech SE разрабатывает свою вакцину, заявил, что по-прежнему ожидает получения данных об эффективности вакцины в конце этого месяца. Затем ожидается, что данные о безопасности препарата будут получены к третьей неделе ноября.

Предполагая положительные результаты с обоими наборами данных, Pfizer заявила, что затем планирует подать заявку на разрешение на экстренное использование вакцины в США от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов вскоре после получения данных о безопасности.

Третий набор данных – чтобы гарантировать, что лекарство может производиться в больших масштабах с нужным качеством и согласованностью – будет готов к отправке до того, как Pfizer рассчитывает получить данные о безопасности.

Pfizer заявила, что наметила график, чтобы устранить любую путаницу в отношении сложного процесса. «Я считаю, что для обеспечения общественного доверия и устранения большой путаницы важно, чтобы общественность понимала наши предполагаемые сроки», – заявил генеральный директор Pfizer Альберт Бурла в открытом письме, опубликованном в пятницу.

Другие западные программы разработки вакцин, в том числе AstraZeneca PLC и Moderna Inc., также находятся на поздних стадиях испытаний на людях. Испытания оксфордской вакцины были остановлены в Великобритании и США после того, как испытуемый в Великобритании заболел. Они были возобновлены в Великобритании, но FDA еще не разрешило им возобновить их в США.

Поскольку Запад в основном ожидает данных этих испытаний на людях, Китай и Россия внедрили свои собственные вакцины и разрешили их ограниченное использование для некоторых частей своего населения и за его пределами.

Pfizer и BioNTech стремятся увеличить производство своей вакцины-кандидата для удовлетворения мировых потребностей, предполагая, что вакцина получит зеленый свет регулирующих органов. Они обязались поставить более 450 миллионов доз в этом и следующем году, при условии, что испытания на поздних стадиях покажут, что вакцина безопасна и эффективна, а правительства дадут добро на ее использование.

Правительство США разместило первоначальный заказ на 100 миллионов доз с возможностью приобретения 500 миллионов дополнительных доз. ЕС заказал 200 миллионов доз с возможностью получения еще 100 миллионов. Правительство Японии заказало 120 миллионов доз, а Великобритания – 30 миллионов. Все заказы подлежат утверждению регулирующими органами, и пока раскрыта только цена сделки с США – 1,95 миллиарда долларов.

BioNTech и Pfizer ранее поставили цель произвести до 100 миллионов вакцин во всем мире к концу этого года. Однако этой первоначальной партии хватило бы только на 50 миллионов человек, потому что вакцина, известная как BNT162, состоит из двух прививок, так называемой первичной вакцинации и ревакцинации. Обе компании не сообщили, сколько доз они уже сделали.

Источник: https://www.foxbusiness.com/markets/pfizer-emergency-use-covid-19-vaccine-late-november