FDA одобряет препарат от болезни Альцгеймера, вопреки советам экспертов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в понедельник одобрило лекарство от болезни Альцгеймера. Впервые с 2003 года агентство одобрило новую терапию от этой болезни. Эти шаги были предприняты после того, как в ноябре независимая консультативная группа призвала агентство отказаться от препарата под названием адуканумаб, предупреждая что лечение не помогло замедлить прогрессирование болезни.
Адуканумаб – единственный препарат, который, по утверждениям регулирующих органов США, может лечить основное заболевание, а не управлять такими симптомами, как беспокойство и бессонница. Он производится компанией Biogen из Массачусетса и будет продаваться под названием Aduhelm.
Решение, которое может затронуть миллионы пожилых американцев и их семьи, несомненно, вызовет разногласия между врачами, медицинскими исследователями и группами пациентов. Это также имеет далеко идущие последствия для стандартов, используемых для оценки экспериментальных методов лечения, в том числе тех, которые показывают только постепенную пользу.
Мария Каррильо, главный научный сотрудник Ассоциации Альцгеймера, приветствовала это одобрение как «исторический момент для нашей области».
«Ассоциация Альцгеймера считает, что это одобрение открывает новую эру в лечении Альцгеймера и даже в исследованиях», – сказала она. «Для людей, живущих с болезнью Альцгеймера, это лечение означает возможность отсрочить выздоровление».
FDA признало разногласия вокруг препарата в заявлении доктора Патриции Каваццони, директора Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.
«Было много публичных дебатов по поводу того, следует ли утверждать Aduhelm. Как это часто бывает, когда дело доходит до интерпретации научных данных, экспертное сообщество предлагает разные точки зрения», – написала она.
Во время брифинга для СМИ в понедельник Каваццони объяснила, что препарат был одобрен через ускоренную процедуру одобрения FDA, подход, который позволяет FDA одобрять лекарства от серьезных или опасных для жизни заболеваний, когда препарат «показал улучшение суррогатной конечной точки, которая считается разумно вероятной для прогнозирования клинической пользы».
В случае Aduhelm суррогатной конечной точкой было уменьшение амилоидных бляшек в головном мозге, комков белка, которые считаются признаком болезни. Уменьшение этих бляшек «с достаточной вероятностью может предсказать клиническую пользу препарата», – сказала она.
Но утверждение, что лекарство с разумной вероятностью может предсказывать клиническую пользу, не означает, что это будет гарантировано. Из-за этого препараты, одобренные в ускоренном порядке FDA, должны продолжать изучаться и дальше, чтобы подтвердить свои клинические преимущества.
«Если клиническая польза не подтверждена, или если исследование не будет проведено своевременно, мы можем отозвать одобрение этой терапии», – сказала Каваццони.
Источник: https://www.nbcnews.com/health/aging/fda-approves-controversial-alzheimer-s-drug-biogen-n1269645
