FDA обнаружило плохие условия на заводе в Балтиморе, который уничтожил миллионы доз вакцины J&J

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило в среду, что завод в Балтиморе, уничтоживший миллионы доз вакцины Johnson & Johnson от Covid-19, является антисанитарным и непригодным для производства вакцин.

FDA попросило Emergent BioSolutions, которая управляет заводом, временно прекратить производство материалов для вакцин от Covid-19 в начале этого месяца, поскольку агентство США начало проверку.

«Фирма не смогла должным образом обучить персонал, занятый производственными операциями, отбором проб для контроля качества, взвешиванием и дозированием, а также инженерными операциями, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение сыпучих лекарственных веществ», – написали исследователи FDA в отчете.

Инспекция, которая проводилась в начале этого месяца в течение 8 дней, выявила множество тревожных проблем с качеством, обнаруженных на всем объекте.

В 13-страничном отчете инспекторы написали, что предприятие, на котором производилась вакцина, «не содержалось в чистом и санитарном состоянии» и «не имело подходящих размеров, конструкции и расположения, чтобы облегчить очистку, техническое обслуживание и надлежащие операции».

Инспекторы FDA заявили, что краска отслаивалась во многих областях, а стены были повреждены, что могло повлиять на «способность завода должным образом проводить очистку и дезинфекцию». Они также отметили, что сотрудники не соблюдали стандартные рабочие процедуры при обращении с отходами или материалами для производства вакцин, чтобы гарантировать, что они не заражены.

Предприятие не получило разрешения от FDA на производство или распространение вакцины Johnson & Johnson от Covid-19, и ни одна из доз, произведенных на этом предприятии, не была распространена для использования в Соединенных Штатах.

В заявлении J&J говорится, что компания усилила «надзор за производством лекарственных веществ на предприятии Emergent BioSolutions в Бэйвью, включая дополнительные средства контроля и персонал, чтобы обеспечить соблюдение стандартов качества нашей компании и Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)».

«Johnson & Johnson будет осуществлять свои надзорные функции, чтобы гарантировать, что все наблюдения FDA рассматриваются быстро и всесторонне», – говорится в сообщении.

Роберт Калифф, бывший комиссар FDA при администрации Обамы, сказал, что, хотя проблемы на заводе в Балтиморе кажутся «тревожными», производственные проблемы действительно случаются и являются причиной того, что надзор FDA так важен.

Ранее в этом месяце администрация Байдена назначила J&J ответственным за завод в Балтиморе после того, как официальные лица США узнали, что Emergent, контрактный производитель, который производил вакцины для J&J и AstraZeneca, смешал ингредиенты для двух прививок. Официальные лица также прекратили производство вакцины AstraZeneca.

Приостановка производства новых материалов – последняя неудача для J&J. На прошлой неделе FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний посоветовали штатам временно прекратить использование вакцины J&J «из-за излишней осторожности» после того, как у шести женщин развилось редкое, но потенциально опасное для жизни нарушение свертывания крови, в результате которого одна женщина умерла и еще одна находится в критическом состоянии. Основная группа ЦКЗ должна встретиться в пятницу, чтобы дать рекомендации по использованию вакцины.

FDA заявило в среду, что его действия на заводе в Балтиморе не связаны с продолжающейся оценкой случаев свертывания крови.

Источник: https://www.nbcnewyork.com/news/business/money-report/fda-finds-poor-conditions-at-baltimore-plant-that-ruined-millions-of-doses-of-jj-covid-vaccine/3011308/