Pfizer подает заявку на полное одобрение FDA своей вакцины от COVID

Pfizer и BioNTech начали процесс подачи заявки на полное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на вакцину от коронавируса, заявили компании в пятницу утром.

Вакцина была одобрена для экстренного использования 11 декабря 2020 года, и компании заявляют, что с тех пор они доставили 170 миллионов доз по Соединенным Штатам.

«Мы гордимся огромным прогрессом, которого мы достигли с декабря в поставке вакцин миллионам американцев в сотрудничестве с правительством США», — говорится в заявлении Альберта Бурла, председателя и главного исполнительного директора Pfizer. «Мы с нетерпением ждем возможности поработать с FDA над завершением нашего общего дела с целью обеспечения полного разрешения регулирующих органов на вакцину в ближайшие месяцы».

Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях дает условное одобрение на основе данных за два месяца. Это не то же самое, что полное одобрение FDA, также известное как заявка на биологическую лицензию, которая требует шести месяцев данных и обеспечивает полное одобрение, сообщает CNBC.

Если вакцина будет полностью одобрена, это подготовит почву для Pfizer и BioNTech, чтобы начать рекламировать вакцины непосредственно потребителям и менять ее цену. Это также позволяет вакцине оставаться на рынке после того, как пандемия закончится и США больше не будут рассматриваться как «чрезвычайная ситуация».

Источник: https://www.nbcnewyork.com/news/coronavirus/pfizer-applies-for-full-fda-approval-of-its-covid-vaccine/3042717/