Вакцины от Covid для детей в возрасте до 12 лет ожидаются в середине зимы, заявил чиновник FDA
Чрезвычайное разрешение на вакцинацию от Covid-19 для детей до 12 лет может быть получено в начале или в середине зимы, заявил в четверг официальный представитель Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, что может принести облегчение многим родителям, которые не смогли вакцинировать своих детей. Агентство надеется затем быстро перейти к полному одобрению вакцины для этой возрастной группы.
По словам чиновника, камнем преткновения для некоторых семей, которые по-прежнему сомневаются, является то, что вакцины, которые используются в настоящее время, вводятся с разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях и не получили полного одобрения FDA. Полное одобрение сразу после чрезвычайного раунда могло бы уменьшить эту озабоченность.
Вакцины от Covid-19 разрешены только для людей в возрасте от 12 лет в США, и ни одна из них еще не получила полного одобрения.
И Moderna, и Pfizer-BioNTech в марте начали испытания своих вакцин от Covid-19 для детей до 12 лет. Результаты ожидаются осенью, и чиновникам FDA потребуется время, чтобы рассмотреть заявки фармацевтических компаний.
По словам представителя FDA, регулирующее агентство требует от четырех до шести месяцев последующих данных о безопасности детей в возрасте до 12 лет. Для клинических испытаний у взрослых потребовались данные наблюдения за два месяца.
Эти дополнительные данные могут упростить процесс предоставления полного одобрения. Для получения так называемой заявки на получение лицензии на биологические препараты необходимы данные о последующем наблюдении за шесть месяцев.
На данный момент только Pfizer-BioNTech подала заявку на полное лицензирование своей вакцины для взрослых от 18 лет и старше. Представитель FDA сказал, что предоставление полного разрешения для взрослых является наивысшим приоритетом агентства.
В заявлении NBC News компания Pfizer заявила, что ожидает результатов своих клинических испытаний с участием детей в возрасте от 5 до 11 лет в сентябре, а затем может подать заявку на разрешение на использование в экстренных случаях. «Данные для детей от 2 до 5 лет могут появиться вскоре после этого», – заявила компания, добавив, что результаты для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет могут быть опубликованы не раньше октября или ноября.
Безопасная и эффективная вакцина для детей – важный инструмент в остановке распространения Covid-19, особенно в связи с быстрым ростом числа более передаваемых дельта-штаммов.
Нет никаких указаний на то, что этот штамм меняет вирус, делая его более опасным для детей. Но его очень заразный характер означает, что непривитые люди, в том числе все дети до 12 лет, более уязвимы.
«Учитывая, что дети являются одной из непривитых групп, будет еще больше случаев среди детей», – сказал доктор Ричард Бессер, педиатр и бывший исполняющий обязанности директора Центров по контролю и профилактике заболеваний. «Мы увидим больше госпитализаций среди детей, и, к сожалению, мы увидим больше смертей среди детей».
Бессер, нынешний президент Фонда Роберта Вуда Джонсона, выразил надежду, что FDA быстро перейдет к полному одобрению вакцин.
«Многие люди говорят, что это повлияет на их решение о вакцинации», – сказал он.
По данным Американской академии педиатрии, по состоянию на 8 июля более 4 миллионов детей были диагностированы с Covid-19, что составляет 14,2 процента всех случаев. По последним данным ЦКЗ, по меньшей мере 335 детей в возрасте 17 лет и младше умерли от Covid-19.
Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/vaccines-kids-under-age-12-expected-mid-winter-fda-official-n1274057
