Moderna запросит экстренное разрешение на использование коронавирусной вакцины
Биотехнологическая компания Moderna из Массачусетса заявила, что в понедельник запросит разрешение на экстренное использование своей вакцины против коронавируса от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а также условное разрешение от Европейского агентства по лекарственным средствам.
Генеральный директор Moderna Стефан Бансел сказал в понедельник, что FDA, как ожидается, рассмотрит вопрос о вакцине на встрече 17 декабря, и что он надеется на одобрение в ближайшие несколько недель.
«Наша цель — начать вакцинацию американцев в течение 24 часов после одобрения FDA», — сказал Бансел. «В исследовании было 30 тяжелых случаев. Все 30 человек получали плацебо».
«Я считаю, что в первом квартале 2021 года большинство людей, которым нужна вакцина, и которые подвержены более высокому риску в пожилом возрасте, тяжелым заболеваниям, а также медицинские работники, работники на передовой, смогут пройти вакцинацию. Во втором квартале каждый американец старше 18 лет должен иметь возможность пройти вакцинацию», — продолжил Бансел.
Moderna сообщила, что эффективность ее вакцины против коронавируса составила 94,1%, а эффективность против тяжелого коронавируса — 100%, согласно первичному анализу эффективности с участием 30 000 участников.
Бансел сказал, что компания планирует начать клиническое исследование подростков на следующей неделе.
«Я надеюсь получить эти данные к концу весны, чтобы они могли вернуться в школу в следующем сентябре», — сказал он.
По заявлению компании, вакцина не вызвала «серьезных проблем с безопасностью, выявленных на сегодняшний день», а «наиболее распространенными» побочными реакциями являются боль в месте инъекции, усталость, миалгия, артралгия, головная боль и покраснение в месте инъекции.
FDA сообщила компании, что 17 декабря ожидается заседание Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) по вакцине.
Бансел ранее заявлял, что 25 ноября у компании будет достаточно данных по безопасности, чтобы отправить запрос разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в FDA.
В августе Бансел заявил, что цены на вакцину, называемую мРНК-1273, в меньших количествах, скорее всего, будут составлять от 32 до 37 долларов за дозу, в то время как на большие объемы цены могут быть ниже.
Moderna заявила, что при уровне дозы 100 микрограммов (которая была дана в ходе испытаний фазы 3, начавшейся в июле), она может доставить до 1 миллиарда вакцин в 2021 году, поскольку она работает со швейцарским производителем лекарств Lonza для своих производственных нужд.
Источник: https://www.foxbusiness.com/markets/moderna-coronavirus-vaccine-request-emergency-authorization
