FDA предоставило Pfizer полное одобрение вакцины от COVID-19
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в понедельник полностью одобрило вакцину Pfizer от COVID-19 для лиц от 16 лет и старше.
«Одобрение этой вакцины является важной вехой в нашей продолжающейся борьбе с пандемией COVID-19», – сказала исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок в заявлении, опубликованном в понедельник. «Общественность может быть уверена в том, что эта вакцина соответствует высоким стандартам безопасности, эффективности и качества производства, которые FDA требует от одобренного продукта».
Вакцины от COVID-19, разработанные компаниями Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson, ранее получили разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) после выполнения требований FDA по безопасности и эффективности. Полная лицензия, объявленная в понедельник, основана на так называемой заявке на лицензию на биологические препараты, основанной на ранее представленных доклинических и клинических данных, информации, касающейся производственного процесса, данных о качестве вакцины и инспекций на местах.
«Наши научные и медицинские эксперты провели невероятно тщательную и вдумчивую оценку этой вакцины», – говорится в заявлении доктора Питера Маркс, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. «Мы проанализировали научные данные и информацию, содержащуюся на сотнях тысяч страниц, провели собственный анализ безопасности и эффективности, а также провели подробную оценку производственных процессов, включая инспекции производственных мощностей».
В процессе обзора FDA оценило обновленные данные клинических испытаний эффективности вакцины среди 40 000 участников в возрасте 16 лет и старше, половина из которых получала плацебо. Результаты испытаний показали, что вакцина на 91% эффективна в предотвращении заболевания COVID-19, хотя данные будут продолжать отслеживаться, поскольку реальные данные свидетельствуют о снижении иммунитета с течением времени.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также оценило безопасность вакцины среди 44 000 участников испытания в возрасте от 16 лет и старше. Наиболее частые побочные эффекты среди участников включали боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, усталость, головную боль, боль в мышцах или суставах, озноб и лихорадку. Данные также продемонстрировали повышенный риск миокардита или воспаления сердца среди мужчин до 40 лет, причем мужчины в возрасте 12-17 лет сталкиваются с самым высоким наблюдаемым риском. Однако имеющиеся данные показывают, что симптомы у большинства пациентов исчезли.
Одобрение в понедельник также открывает возможность Пентагону санкционировать вакцинацию 1,3 миллиона военнослужащих, находящихся на действительной военной службе. Главный хирург США Вивек Мурти сказал, что полное одобрение может привести к увеличению количества вакцинаций.
Источник: https://www.foxbusiness.com/healthcare/fda-grants-pfizer-covid-19-vaccine-full-approval
