Вакцина Pfizer от Covid-19 сегодня может получить одобрение комитета FDA

Экспериментальная вакцина от Covid-19 компании Pfizer готова стать первой вакциной, разрешенной для экстренного использования в США.

Ожидается, что к концу четверга  группа советников Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов порекомендует агентству разрешить использование вакцины Pfizer после однодневного совещания для обсуждения ее безопасности и эффективности.

В состав группы, называемой Консультативным комитетом по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, или VRBPAC, входят ученые и представители общественного здравоохранения, независимые от FDA. Его задача — определить, следует ли советовать FDA предоставить разрешение на экстренное использование вакцины Pfizer в США.

Затем FDA примет решение в ближайшие дни на основе голосования VRBPAC, выдавать ли разрешение.

Все признаки указывают на голосование в пользу вакцины, которая была разработана Pfizer и немецким производителем лекарств BioNTech, после того как документы, опубликованные во вторник, показали, что режим в две дозы эффективен на 95 процентов.

Более того, он одинаково эффективен для всех возрастных, расовых и этнических меньшинств, а также для людей с сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, диабет и высокое кровяное давление.

Тем не менее, один голосующий член VRBPAC утверждал, что группа обязана тщательно изучить безопасность и эффективность вакцины перед голосованием.

FDA не обязана следовать рекомендациям своих комиссий, но обычно это делает.

Ожидается, что члены комитета обсудят различные вопросы, связанные с вакциной Pfizer, в том числе потенциальные побочные эффекты, такие как усталость, лихорадка, головные боли, боли в мышцах и суставах.

Четыре случая паралича Белла, состояния, вызывающего паралич лицевого нерва, были выявлены у участников исследования, получивших вакцину, и ни одного случая не было в группе, получавшей плацебо. По крайней мере, один из пациентов выздоровел. Нет никаких доказательств того, что именно вакцина вызвала проблему, но комитет, вероятно, порекомендует долгосрочное наблюдение за потенциальной проблемой.

Ожидается, что группа также проанализирует несколько тяжелых аллергических реакций, зарегистрированных в Соединенном Королевстве. Аллергические реакции на вакцины или любые другие лекарства всегда возможны, но в целом они редки.

Если FDA выдаст разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, ожидается, что распространение начнется немедленно, сказал генерал армии Густав Перна, курирующий логистику операции Warp Speed, проекта Белого дома по распределению вакцин.

В среду Перна сообщил журналистам, что если FDA даст зеленый свет, правительство планирует распределить 2,9 миллиона доз в течение первой недели.

Еще 2,9 миллиона доз будут зарезервированы для тех же людей, чтобы они получили вторую прививку через 21 день после первой дозы. Еще полмиллиона доз, по словам Перна, есть в резерве на случай производственных проблем.

На следующей неделе запланировано повторное собрание комиссии FDA для обсуждения второй вакцины, произведенной Moderna.

Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/pfizer-s-covid-19-vaccine-could-get-fda-committee-nod-n1250537