FDA одобрило экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19

США дали окончательный отмашку в пятницу первой национальной вакцине против COVID-19, ознаменовав то, что могло бы стать началом конца вспышки, которая убила почти 300 000 американцев, по словам человека, знакомого с этим решением, но не уполномоченного обсуждать его публично.

Ожидается, что прививки для медицинских работников и жителей домов престарелых начнутся в ближайшие дни после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов санкционирует экстренное развертывание вакцины, которая обещает стать сильной защитной вакциной от Pfizer Inc. и ее немецкого партнера BioNTech.

Начальные дозы скудны и нормируются, поскольку США вместе с Великобританией и несколькими другими странами борются за вакцинацию как можно большего числа людей в преддверии долгой суровой зимы. Потребуются месяцы работы, чтобы подавить коронавирус, который за последние недели достиг катастрофического уровня и уже унес жизни 1,5 миллиона человек во всем мире.

Хотя решение FDA было принято только после публичного обзора данных огромного продолжающегося исследования, оно также преследовалось интенсивным политическим давлением со стороны администрации Трампа, которая обвинила агентство в слишком медленной работе и даже пригрозила сместить главу FDA Стивена Хана, если решения не будет в пятницу.

Этот шаг положит начало крупнейшей кампании вакцинации в истории США, но он также имеет глобальные последствия, потому что это образец для подражания для многих других стран, которые принимают такое же решение.

Мир отчаянно нуждается в нескольких вакцинах, чтобы их хватило на всех, и вакцина Pfizer-BioNTech — первая, основанная на строгих научных исследованиях, и которая появилась в результате этой всемирной гонки — рекордное научное достижение, которое на годы сократило обычный процесс.

США рассматривают возможность выпуска второй вакцины, произведенной Moderna Inc., через неделю. В начале января Johnson & Johnson рассчитывает убедиться в том, что ее вакцина также подействует на финальных испытаниях.

Европа намерена принять собственное решение по вакцинам Pfizer-BioNTech и Moderna в конце этого месяца, что является важным шагом, поскольку некоторые другие кандидаты, которых с нетерпением ждали многие страны, столкнулись с препятствиями. В пятницу Sanofi и GSK объявили о многомесячной отсрочке после того, как ранние тесты показали, что их вакцина недостаточно эффективна у пожилых людей.

И Китай, и Россия не дождались финальных тестов, прежде чем начать вакцинацию домашними прививками.

По словам представителей Operation Warp Speed, программы разработки вакцины администрации Трампа, в первые поставки по стране ожидается около 3 миллионов доз вакцины Pfizer-BioNTech. Аналогичное количество должно храниться в резерве для второй дозы этих реципиентов.

FDA уникально в том, что касается анализа исходных данных производителей лекарств, а этот процесс занимает больше времени, чем нормативные проверки многих других стран. Кроме того, FDA настаивало на том, чтобы крупные исследования вакцины COVID-19 отслеживали как минимум половину участников в течение двух месяцев для выявления побочных эффектов — периода времени, когда исторически возникают какие-либо проблемы с вакцинами.

Источник: https://www.nbcnewyork.com/news/coronavirus/fda-pfizer-vaccine-awaiting-emergency-approval-biontech/2775784/