Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов прекращает использование препаратов-антител, которые не работают против омикрона

В понедельник регуляторы здравоохранения США заявили, что препараты антител от Covid-19 от Regeneron и Eli Lilly больше не должны использоваться, потому что они не работают против штамма омикрон, на который в настоящее время приходятся почти все инфекции в США.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что отзывает экстренное разрешение на оба препарата, которые были закуплены федеральным правительством и были введены миллионам американцев с Covid-19.

Этот шаг был ожидаем, потому что оба производителя лекарств заявили, что инфузионные препараты менее способны справиться с омикроном из-за его мутаций.

Устойчивость Omicron к двум ведущим препаратам на основе моноклональных антител в последние недели перевернула всю схему лечения Covid-19.

У врачей есть альтернативные методы лечения ранних случаев Covid-19, в том числе две новые противовирусные таблетки от Pfizer и Merck, но их обоих не хватает.

FDA отметило в своем решении, что на омикрон приходится более 99 процентов инфекций в США, что делает «крайне маловероятным» то, что антитела помогут людям, которые сейчас обращаются за лечением.

Правительство США временно прекратило распространение этих двух препаратов в конце декабря, поскольку омикрон мгновенно распространился по стране, став доминирующим штаммом.

ДеСантис активно продвигал препараты на основе антител как характерную часть мер реагирования его администрации на Covid-19, хваля их на пресс-конференциях, одновременно выступая против мандатов на вакцины и других мер общественного здравоохранения.

Эти препараты не заменяют вакцинацию и, как правило, предназначены для наиболее уязвимых людей, включая пожилых людей, реципиентов трансплантатов и людей с такими заболеваниями, как болезни сердца и диабет.

С начала января правительство США отправило достаточно доз двух антител для лечения более 300 000 пациентов.

И Regeneron, и Lilly ранее объявили, что разрабатывают новые антитела, нацеленные на омикрон.

Этот шаг был сделан через несколько дней после того, как регулирующие органы расширили использование ремдесивира — первого препарата, одобренного для лечения Covid-19, — для лечения большего числа пациентов.

В пятницу Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) расширило список разрешенных противовирусных препаратов, включив в него взрослых и детей с ранней формой Covid-19, которым грозит высокий риск попадания в больницу. Ремдесивир ранее был ограничен госпитализированными пациентами.

Влиятельная группа федеральных экспертов уже рекомендовала использовать этот препарат, чтобы попытаться предотвратить госпитализации. Те же рекомендации Национального института здравоохранения рекомендуют не продолжать использование препаратов антител Lilly и Regeneron из-за их сниженной эффективности против омикрона.

Тем не менее, многие больницы столкнутся с проблемами при наращивании лечения ремдесивиром. Препарат требует трех последовательных внутривенных вливаний в течение трех дней при использовании для негоспитализированных пациентов. Этот трудоемкий процесс не подойдет многим больницам с избыточной вместимостью, сталкивающимся с нехваткой персонала.

FDA приняло свое решение на основе исследования с участием 560 пациентов, которое показало почти 90-процентное снижение числа госпитализаций, когда ремдесивир принимается в течение семи дней после появления симптомов. Исследование предшествовало штамму омикрон, но ожидается, что, как и другие противовирусные препараты, ремдесивир сохранит свою эффективность.

Источник: https://www.nbcnews.com/news/us-news/fda-halts-use-antibody-drugs-dont-work-vs-omicron-rcna13414