По словам Pfizer, 3 дозы вакцины от Covid эффективны для детей до 5 лет
Согласно ранним данным, опубликованным компанией в понедельник, три дозы вакцины Pfizer-BioNTech от Covid-19 для самых маленьких детей были на 80% эффективны против штамма омикрон.
Долгожданные результаты делают вакцину еще на один шаг ближе к реальности для родителей детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет — единственной группы, которая остается непригодной для вакцинации.
Результаты клинических испытаний Фазы 2/3 компании также показали, что вакцина, в которой используется дозировка в одну десятую от дозы, используемой для взрослых, вызывает сильный иммунный ответ и что она безопасна.
Полученные данные свидетельствуют о том, что низкодозовая вакцина «обеспечивает маленьким детям высокий уровень защиты от последних штаммов Covid-19», говорится в заявлении доктора Угура Шахина, генерального директора и соучредителя BioNTech. «Мы готовим соответствующие документы и ожидаем завершения процесса подачи в FDA на этой неделе».
Показатель эффективности в 80 процентов может меняться по мере того, как компания собирает еще больше данных. Он основан на 10 симптоматических случаях Covid, которые произошли через семь дней после третьей дозы вакцины по состоянию на 29 апреля. Формальный анализ будет проведен после того, как в клинических испытаниях будет не менее 21 положительного случая. Данные по безопасности и иммунному ответу дорабатываются, говорится в сообщении компании.
Первые две дозы вакцины вводятся с интервалом в три недели, а третья доза вводится как минимум через два месяца.
Выводы были объявлены в пресс-релизе, и полные данные не были предоставлены сторонним экспертам для ознакомления.
Доктор Исаак Богоч, специалист по инфекционным заболеваниям из Университета Торонто, сказал, что, хотя результаты «очень полезны», все еще необходимы дополнительные данные о вакцине у маленьких детей.
«В эпоху омикрона не похоже, чтобы вакцина защищала от инфекции долго», сказал он. «Было бы полезно усилить исследования, чтобы увидеть защитный эффект от двух доз вакцины против тяжелой инфекции, которая менее распространена в этой возрастной группе, но все же может произойти».
Доктор Уильям Шаффнер, эксперт по инфекционным заболеваниям в Медицинском центре Университета Вандербильта, сказал, что данные испытаний Pfizer могут быть слишком малы для выявления миокардита, хотя он не ожидает, что воспалительное заболевание сердца станет проблемой для этой возрастной группы. Вакцины Pfizer и Moderna связаны с небольшим, но повышенным риском побочных эффектов у подростков старшего возраста и молодых людей.
Случаи Covid снова растут в США, в том числе среди детей. Американская академия педиатрии сообщила о 93 000 новых случаев заболевания у детей за неделю, закончившуюся 12 мая, что на 76 процентов больше, чем двумя неделями ранее. По данным академии, за последние пять недель число случаев заболевания у детей увеличилось.
Внедрение вакцины для самой младшей возрастной группы, которое первоначально планировалось начать к концу 2021 года, столкнулось с рядом проблем, в результате чего родители и педиатры были разочарованы тем, что самые маленькие дети по-прежнему не имеют права на вакцинацию.
В декабре Pfizer заявила, что две дозы вакцины не вызвали достаточно сильного иммунного ответа у детей в возрасте от 2 до 4 лет, и в результате будут собраны данные о трехдозовой схеме.
Тем не менее, компания планировала представить данные о двух дозах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в феврале. Мысль заключалась в том, что агентство могло бы, по крайней мере, начать процесс проверки и потенциально дать детям возможность начать с первых двух доз вакцины, зная, что третья будет добавлена позже.
Однако заседание консультативного комитета по рассмотрению двухдозового режима было отложено из-за опасений, что данных недостаточно.
Moderna подала заявку на вакцину для детей до 6 лет в конце апреля.
Доктор Доран Финк, заместитель директора отдела вакцин FDA, заявил на публичном собрании в четверг, что агентство работает над тем, чтобы довести запрос Moderna до своего консультативного комитета «как можно быстрее».
FDA планирует созвать свой консультативный комитет по вакцинам 15 июня, чтобы обсудить вакцины Moderna и Pfizer для детей младшего возраста.
Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/covid-vaccine-kids-5-3-doses-pfizer-vaccine-effective-pfizer-says-rcna30016
