Pfizer просит FDA разрешить вакцину от Covid для детей в возрасте до 5 лет
Pfizer-BioNTech во вторник обратилась к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с просьбой расширить использование своей вакцины от Covid-19 для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
Заявка включает данные о безопасности и эффективности двух доз вакцины, хотя компания заявляет, что в ближайшие месяцы планирует представить данные для третьей дозы. По словам компании, третья доза будет считаться частью серии первичной вакцинации.
Запрос Pfizer будет рассмотрен FDA, которое изучит данные и может предоставить разрешение на экстренное использование для возрастной группы к концу февраля, сообщил NBC News человек, знакомый с планом.
Консультативная группа FDA, Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам, должна встретиться 15 февраля, чтобы дать рекомендации. Группа также собиралась в октябре
«Поскольку количество госпитализаций детей в возрасте до 5 лет из-за Covid-19 резко возросло, наша общая цель с FDA – подготовиться к будущим всплескам штаммов и предоставить родителям возможность помочь защитить своих детей от этого вируса», заявил генеральный директор Pfizer Альберт Бурла.
По данным NBC News, в США и Пуэрто-Рико проживает около 19,5 миллионов детей в возрасте до 5 лет.
Дети до 5 лет – единственная группа в США, не имеющая права на получение вакцины от Covid. Хотя болезнь протекает не так тяжело у детей, как у взрослых, многие дети в этой возрастной группе были госпитализированы, а некоторые умерли, сказал доктор Шон О’Лири, заместитель председателя комитета по инфекционным заболеваниям Американской академии педиатрии.
«Благодаря вакцинации эти госпитализации и смерти можно будет полностью предотвратить», сказал он.
Опрос, опубликованный во вторник Фондом семьи Кайзер, показал, что трое из десяти родителей детей в возрасте до 5 лет говорят, что сделают прививку своему ребенку сразу после того, как вакцина будет разрешена для этой возрастной группы, по сравнению с одним из пяти в июле.
В настоящее время Pfizer просит FDA рассмотреть две дозы вакцины с интервалом в три недели. Дозировка 3 мкг ниже, чем дозы 10 мкг для детей от 5 до 11 лет и дозы 30 мкг для всех в возрасте от 12 лет и старше.
Компания заявила во вторник, что не было никаких проблем с безопасностью первых двух доз.
В декабре компания сообщила, что две дозы не вызвали достаточно сильного иммунного ответа в продолжающемся испытании детей в возрасте от 2 до 5 лет.
По словам компании, третья прививка все еще проходит испытания, но она будет идентична первым двум прививкам и будет сделана как минимум через два месяца после второй дозы.
Между тем, федеральные регулирующие органы считают, что две дозы должны обеспечить достаточную – хотя и не идеальную – защиту от штамма омикрон, сказал источник, знакомый с планами.
Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/pfizer-asks-fda-authorize-covid-vaccine-kids-5-rcna14375
