СШАВсе новостимедицина

Pfizer запрашивает разрешение FDA на вакцину для детей в возрасте от 12 до 15 лет

В пятницу компания Pfizer обратилась с просьбой расширить использование ее вакцины от Covid-19 детьми в возрасте от 12 до 15 лет.

Компания просит Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов внести поправки в разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, которое FDA первоначально предоставило в конце прошлого года людям в возрасте от 16 лет и старше.

На прошлой неделе Pfizer-BioNTech заявила, что ее клинические испытания фазы 3 показали, что ее вакцина безопасна и на 100 процентов эффективна для детей в возрасте от 12 до 15 лет, хотя результаты не подвергались экспертной оценке.

«Появилась надежда начать вакцинацию этой возрастной группы до начала следующего учебного года», – сказал генеральный директор Альберт Бурла в заявлении, когда были опубликованы эти результаты.

«Вакцинация детей – это следующий шаг на пути к преодолению пандемии», – сказал доктор Бадди Крич, педиатрический эксперт по инфекционным заболеваниям в Медицинском центре Университета Вандербильта в Нэшвилле, штат Теннесси.

«Расширяя возрастные группы, которые могут получить вакцину, мы можем продолжить наши усилия по защите наиболее уязвимых: пожилых людей, а также взрослых и подростков с сопутствующими заболеваниями», – сказал Крич, не участвовавший в исследовании Pfizer.

«Процесс рассмотрения FDA, вероятно, займет несколько недель, при условии, что данные выглядят хорошо и соответствуют тому, что наблюдалось у взрослых», – сказал д-р Джесси Гудман, директор Центра доступа, безопасности и рационального использования медицинских продуктов при Джорджтаунском университете и бывший руководитель FDA.

Норман Бэйлор, президент и исполнительный директор Biologics Consulting и бывший директор Управления FDA по исследованиям и обзору вакцин, согласен с этим.

По словам Бэйлора, FDA не нужно консультироваться со своей независимой консультативной группой перед внесением поправок в Pfizer EUA, хотя они могут принять решение сделать это в интересах полной прозрачности.

Треть американцев получила хотя бы одну дозу вакцины от Covid-19, согласно данным агентства. Однако, чтобы вакцинировать все население, вакцины для детей должны быть также разрешены.

Pfizer также изучает эффективность вакцины у детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. Первые дозы в этом испытании были введены в марте.

Вакцина Pfizer – единственная вакцина, разрешенная в настоящее время для подростков от 16 лет и старше; другие вакцины, доступные в США от Moderna и Johnson & Johnson, предназначены для людей в возрасте от 18 лет и старше. В декабре Moderna начала тестирование своей мРНК-вакцины у подростков от 12 до 18 лет. Она также изучает вакцину для детей в возрасте от шести месяцев до 11 лет.

Запрос Pfizer поступил из-за того, что инфекции Covid-19 среди подростков и детей младшего возраста вызывают вспышки в некоторых штатах. В Мичигане, например, по данным Министерства здравоохранения и социальных служб штата Мичиган, заболеваемость среди детей в возрасте от 10 до 19 лет находится на рекордно высоком уровне.

Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/pfizer-requests-fda-clearance-vaccine-kids-ages-12-15-n1263649

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

For security, use of CloudFlare's Turnstile service is required which is subject to the CloudFlare Privacy Policy and Terms of Use.

Back to top button
Close

Adblock Detected

Пожалуйста, добавьте наш сайт в исключения AdBlock