Консультативная группа FDA рассмотрит безопасность и эффективность таблеток Merck от Covid
Ключевые советники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должны встретиться во вторник, чтобы решить, следует ли рекомендовать агентству предоставить разрешение на экстренное использование экспериментальной таблетки Merck для лечения Covid-19.
Члены Консультативного комитета по противомикробным препаратам агентства внимательно изучат данные компании, прежде чем проголосовать за то, перевешивают ли общие преимущества препарата его риски. FDA не обязано следовать советам комитета, но часто так и поступает.
Результаты, опубликованные в пятницу компанией Merck, показали, что препарат снижает риск госпитализации и смерти среди пациентов с высоким риском Covid на 30 процентов. Это меньше, чем оценка компании в октябре, составлявшая 50 процентов, и ниже, чем разрешенное в настоящее время лечение моноклональными антителами, которые, как было показано, снижают риск тяжелых исходов от Covid как минимум на 70 процентов.
Ученые FDA также отметили потенциальные риски препарата, особенно для беременных женщин, поскольку исследования на животных предполагают, что он может нанести вред плоду или вызвать врожденные дефекты. Однако эти риски не наблюдались в клинических испытаниях, поскольку беременные женщины были исключены из исследования Merck и всем участникам требовалось использование противозачаточных средств.
Лекарство, разработанное в партнерстве Merck и Ridgeback Biotherapeutics, работает путем внесения ошибок или мутаций в генетический материал вируса, которые затрудняют репликацию вируса. Препарат использует другой подход, чем другая противовирусная таблетка, разработанная производителем лекарств Pfizer, которая блокирует фермент, необходимый вирусу для репликации. Ученые говорят, что оба препарата необходимо принимать на ранних стадиях заболевания, чтобы они были эффективными; в исследовании Merck участникам давали препарат в течение пяти дней с момента появления симптомов.
Доктор Дэвид Боулвар, врач-инфекционист из Медицинской школы Университета Миннесоты, сказал, что ожидает, что комитет одобрит молнупиравир для большинства взрослых из группы высокого риска. По его словам, хотя эффективность препарата оказалась «существенно» ниже, чем предполагалось ранее, он все же может быть полезен.
Спрос на препарат может снизиться после ожидаемого разрешения на пероральное противовирусное лечение Pfizer, которое, как было показано, снижает риск госпитализации и смерти на 89 процентов и может быть более безопасным для некоторых групп, таких как беременные женщины, сказал Боулвар.
В данных клинических испытаний таблетки Merck не было выявлено серьезных проблем с безопасностью, хотя препарат может увеличить скорость изменений в шиповом белке вируса, «что теоретически может усилить эволюцию шипового белка SARS-CoV-2», – утверждает FDA.
Агентство также отметило, что набор данных по безопасности Merck, в который вошли 593 человека, был заметно меньше, чем данные, предоставленные для других методов лечения, разрешенных для лечения Covid от легкой до умеренной степени тяжести.
Рональд Суонстром, профессор биохимии в Медицинской школе Университета Северной Каролины, выразил надежду, что комитет FDA обсудит потенциальные долгосрочные последствия использования препарата, включая его потенциальное влияние на ДНК человека.
В этом году он и его коллеги опубликовали исследование в The Journal of Infectious Diseases, в котором было обнаружено, что побочный продукт препарата вызывает низкий уровень мутаций в ДНК клеток животных, что позволяет предположить, что он может представлять риск рака. Позже компания Merck отказалась от исследования.
Доктор Пол Оффит, эксперт по вакцинам Детской больницы Филадельфии, сказал, что, хотя вакцинация остается лучшей формой защиты от вируса, таблетки, подобные Merck, могут сдерживать прогрессирование болезни у тех, кто действительно инфицирован, и предотвращать поездки в больницу.
Он также сказал, что не ожидает, что разрешение на применение таблетки побудит непривитых людей сделать прививки. По его словам, многие из них давно приняли решение о вакцинах.
Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/merck-covid-pill-fda-advisory-group-review-safety-efficacy-rcna6868
