Данные испытаний вакцины AstraZeneca от Covid вызывают “беспокойство”, заявило Федеральное агентство
Результаты недавнего испытания вакцины от Covid-19, проведенного компанией AstraZeneca, «могли включать устаревшую информацию», которая «давала неполное представление о ее эффективности», заявил федеральный институт здравоохранения во вторник.
Необычное заявление, опубликованное сразу после полуночи Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), было сделано через несколько часов после того, как AstraZeneca объявила об обнадеживающих результатах своего исследования фазы 3 в Соединенных Штатах.
Промежуточный анализ испытания показал, что вакцина, созданная AstraZeneca и Оксфордским университетом, безопасна и на 100 процентов эффективна в предотвращении тяжелых и смертельных случаев Covid-19, сообщает AstraZeneca. После нескольких месяцев вопросов о безопасности и эффективности прививки эти результаты были восприняты как импульс и первый шаг к ее одобрению в США, возможно, уже в апреле.
Но позже в понедельник NIAID сообщило, что оно было уведомлено Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB), группой независимых экспертов, которые рассматривают данные о безопасности и эффективности вакцин в Соединенных Штатах, об «озабоченности», связанной с данными, включенными исследование AstraZeneca.
«Мы настоятельно призываем компанию работать с DSMB для проверки данных об эффективности и обеспечения максимально быстрого обнародования наиболее точных и актуальных данных об эффективности», – говорится в сообщении NIAID.
В ответ AstraZeneca заявила, что результаты испытаний фазы 3, опубликованные в понедельник, были основаны на данных с точкой отсчета 17 февраля. В нем говорится, что компания «немедленно взаимодействует» с DSMB и делится наиболее актуальными данными.
NIAID не предоставил никакой дополнительной информации о том, как устаревшие и неполные данные могут повлиять на результаты испытаний этой вакцины, которая была принята десятками миллионов людей по всему миру и одобрена или получила разрешение на экстренную помощь в более чем 70 странах. Агентство не предполагало, что этот укол является чем-то другим, кроме безопасного и эффективного средства против Covid-19.
Хотя в настоящее время в США используются вакцины, произведенные Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson, результаты, опубликованные в понедельник, дали более широкое подтверждение в отношении прививки AstraZeneca.
Но вместо этого эти опасения станут еще одной неудачей для этой вакцины, которая, несмотря на положительные результаты клинических испытаний и реальных исследований, столкнулась с некоторыми негативными проблемами в связях с общественностью.
Некоторые европейские страны приостановили развертывание вакцины после сообщений о крайне редких случаях образования тромбов среди людей, которым была сделана вакцина AstraZeneca. Они возобновили вакцинацию через несколько дней после того, как Европейское агентство по лекарственным средствам, главный регулирующий орган континента, заявило, что нет доказанной связи между вакцинами и тромбами.
Но эксперты сказали, что ущерб, возможно, уже был нанесен: отказ от спасительной вакцины во время новой волны вируса в Европе, подорвавшей общественное доверие к ней.
Европейские страны заявили, что нет достаточных данных, чтобы одобрить вакцину для людей старше 65 лет, прежде чем отменить и этот призыв, после того как исследования показали, что она на самом деле очень эффективна.
Источник: https://www.nbcnews.com/news/world/astrazeneca-covid-vaccine-trial-data-prompts-concern-federal-agency-says-n1261789
