Главная >> здоровье & фитнес >> FDA предостерегает от использования хирургических роботов для хирургии рака молочной железы

FDA предостерегает от использования хирургических роботов для хирургии рака молочной железы

FDA предостерегает от использования хирургических роботов для хирургии рака молочной железы

FDA предупредили пациентов и медицинских работников в четверг об использовании роботизированных хирургических устройств для мастэктомии и других операций по раку из-за «предварительных» доказательств того, что это может быть связано с более низкой долгосрочной выживаемостью.

В официальном сообщении FDA по безопасности говорится, что, хотя роботизированная «операция может помочь уменьшить боль, потерю крови, рубцевание, инфекцию и время восстановления», существует «ограниченное предварительное доказательство», что использование устройств для лечения рака, поражающего женщин, в частности, молочной железы и шейки матки, может быть связано с уменьшением долгосрочной выживаемости.

В своем заявлении д-р Терри Корнелисон, помощник директора по вопросам здоровья женщин в Центре приборов и радиологического здоровья FDA, заявила, что FDA «предупреждает пациентов и поставщиков медицинских услуг о том, что использование хирургических устройств с роботизированной помощью для любой операции, связанной с раком, не получило разрешения на маркетинг, и поэтому преимущества выживания для пациентов по сравнению с традиционной хирургией не установлены».

Она также сказала, что FDA было известно, что «хирурги используют устройство, которому FDA не предоставило разрешения на маркетинг».

«Мы хотим, чтобы врачи и пациенты знали об отсутствии доказательств безопасности и эффективности для таких применений, чтобы они могли принимать более обоснованные решения относительно своего лечения и ухода за раком», — сказала Корнелисон.

В декабре, в рамках исследовательской серии о медицинских устройствах, NBC News транслировали и опубликовали историю о хирургической системе Да Винчи, хирургическом роботе, который доминирует на медицинском рынке США.

Да Винчи рекламировался как прорыв в малоинвазивной хирургии. Известно, что он обладает множеством преимуществ, включая монитор, который позволяет хирургам лучше видеть пациентов, устойчивый роботизированный манипулятор, обеспечивающий большую точность, и запись более быстрого восстановления пациентов. Но да Винчи также имеет риски, включая травмы, как отмечает NBC News, в тех хирургических процедурах, для которых он одобрен.

За последнее десятилетие машина получила 175 отзывов, согласно обзору новостей NBC News, поданному в FDA. Отзывы, связанные с устройством, снизились за эти годы. В 2018 году их было восемь. Напоминания за последние два года включают незначительные корректировки, такие как уточнение инструкций и обновления программного обеспечения, а также более серьезные отзывы, такие как хирургический нож, который может не двигаться, когда необходимо резать, хирургические руки, которые могут выйти из строя, и другие.

Робот управляется хирургом, который сидит за консолью, и стоит в среднем 1,4 миллиона долларов. Появившиеся в 2000 году, в США их насчитывается около 3000, и за последние два десятилетия Intuitive выпустила новые модели и обновления.

Intuitive рекомендовали, чтобы хирурги обсуждали все варианты лечения с пациентами, и чтобы пациенты спрашивали хирургов об их образовании, опыте и результатах лечения пациентов.

«На сегодняшний день, — говорится в заявлении, — существует более 15 000 рецензируемых статей, которые в совокупности поддерживают безопасность и эффективность роботизированной хирургии. Мы ценим роль FDA в защите и укреплении общественного здоровья и будем продолжать обращаться к агентству за советом, поскольку мы разрабатываем инновационные решения для хирургов и их пациентов».

тоже интересно !

Лучшие сыворотки для решения любой проблемы с кожей

1. Лучший анти-гель: Caudalie Premier Cru The Serum Да, это стоит руки и ноги, но …

Добавить комментарий