Merck запросит экстренное одобрение на противовирусные таблетки от COVID-19
Компания Merck планирует запросить экстренное одобрение экспериментального перорального противовирусного препарата от COVID-19, молнупиравира, после того, как поздние стадии испытаний показали снижение примерно на 50% риска госпитализации или смерти среди пациентов с COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести.
Промежуточный анализ, основанный на исследовании фазы 3 MOVe-OUT, показал, что 7,3% пациентов, получавших молнупиравир, были госпитализированы или умерли примерно через месяц, по сравнению с 14,1% пациентов, получавших плацебо. Компания также сообщила об отсутствии смертей в группе лечения по сравнению с восемью случаями смерти в группе плацебо.
«Merck планирует как можно скорее подать заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) в FDA, основываясь на этих выводах, и планирует подавать маркетинговые заявки в другие регулирующие органы по всему миру», — заявила компания в пятницу.
Молнупиравир воздействует на фермент, необходимый вирусу для создания собственных копий, и вносит ошибки в генетический код вируса. Это снижает вирусную нагрузку пациента, сокращает продолжительность болезни и смягчает серьезные симптомы.
«Срочно необходимы дополнительные инструменты и методы лечения для борьбы с пандемией COVID-19, которая стала ведущей причиной смерти и продолжает оказывать глубокое влияние на пациентов, семьи и общество и создает нагрузку на системы здравоохранения во всем мире», — сказал генеральный директор и президент Merck Роберт М. Дэвис: «Благодаря этим убедительным результатам мы с оптимизмом надеемся, что молнупиравир может стать важным лекарством в рамках глобальных усилий по борьбе с пандемией».
По словам Тимоти Шихана, вирусолога из Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл, который помогал в разработке этих методов лечения, «пероральные противовирусные препараты могут не только сократить продолжительность синдрома COVID-19, но также могут ограничить передачу инфекции людям в вашем доме, если вы заболели».
Молнупиравир будет использоваться после постановки диагноза и, таким образом, не является заменой вакцинации, но он может помочь уменьшить передачу вируса.
На ежегодном собрании организаций, занимающихся инфекционными заболеваниями, на прошлой неделе Merck представила анализ своих выводов в отношении молнупиравира.
Ранее в этом году компания включила в исследование негоспитализированных пациентов с COVID-19, у которых были симптомы более пяти дней и которые были подвержены риску осложнений COVID-19. При лечении молнупиравиром ни один из пациентов не дал положительных результатов через пять дней, в то время как 24% пациентов, получавших плацебо, дали положительный результат.
Merck планирует выпустить 10 миллионов таблеток к концу года, и ожидается, что в 2022 году их будет больше. После экстренного разрешения или одобрения компания предоставит правительству США 1,7 миллиона таблеток молнупиравира, а также ведет переговоры с другими правительствами, говорится в сообщении компании.
Pfizer работает над собственным пероральным противовирусным средством, как и компании Roche и Atea Pharmaceuticals.
Источник: https://www.foxbusiness.com/healthcare/merck-covid-19-antiviral-pill-eua-request
