Johnson & Johnson подает заявку на экстренное разрешение вакцины
В четверг компания Johnson & Johnson обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов за разрешением на экстренное использование своей экспериментальной вакцины против Covid-19. FDA может предоставить разрешение в течение нескольких недель.
Если разрешение будет дано, вакцина Johnson & Johnson станет третьей вакциной, одобренной в США, после вакцин от Pfizer-BioNTech и Moderna.
«Сегодняшняя подача заявки на разрешение на экстренное использование нашей экспериментальной одноразовой вакцины против Covid-19 является важным шагом на пути к снижению заболеваемости во всем мире и прекращению пандемии», — сказал в пресс-релизе д-р Пол Стоффельс, главный научный сотрудник Johnson & Johnson.
Вскоре после того, как Johnson & Johnson подала заявку на экстренное использование, FDA объявило о планах проведения встречи своей консультативной группы по вакцинам 26 февраля для обсуждения запроса. Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, или VRBPAC, оценит данные по безопасности и эффективности испытаний вакцины и проголосует за то, рекомендовать ли разрешение. FDA не обязано соглашаться с рекомендацией комиссии, но обычно это делает.
По словам Стоффелса, если FDA даст разрешение, компания будет готова начать поставки вакцин. Неясно, сколько доз будет готово сразу, но Johnson & Johnson ранее заявляла, что ожидает поставить 100 миллионов доз в США к июню.
Вакцина Johnson & Johnson, созданная в сотрудничестве с Janssen Pharmaceuticals, требует только базового охлаждения и вводится однократно. Для других вакцин, включая Pfizer/BioNTech’s и Moderna, а также для вакцин, изучаемых AstraZeneca и Novavax, требуется две дозы.
На прошлой неделе компания заявила, что в фазе 3 клинических испытаний вакцина Johnson & Johnson предотвратила все госпитализации и смерти людей через четыре недели после вакцинации. Примечательно, что эффекты наблюдались у людей, инфицированных штаммами вируса из Великобритании и Южной Африки, что может снизить эффективность вакцины.
Это стало очевидно, когда результаты клинических испытаний фазы 3 были разбиты по регионам. В США вакцина была на 72 процента эффективна в предотвращении умеренных и тяжелых заболеваний, а в Южной Африке — на 57 процентов.
Испытания Pfizer/BioNTech и Moderna были предназначены для изучения воздействия двух доз. Испытание Johnson & Johnson пока ограничивало исследование одной дозой, хотя исследования этой вакцины продолжаются.
В вакцине Johnson & Johnson используется инактивированный вирус простуды, называемый аденовирусом, чтобы научить иммунную систему распознавать и бороться с SARS-CoV-2, вирусом, вызывающим Covid-19. Этот подход отличается от вакцин Pfizer / BioNTech и Moderna, в которых для тренировки иммунной системы используется генетический материал, называемый матричной РНК или мРНК.
Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/j-j-applies-emergency-authorization-fda-expected-greenlight-coming-weeks-n1256719
