Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов дает экстренное разрешение на вакцину Moderna против Covid-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в пятницу одобрило вакцину Moderna против Covid-19 для экстренного использования, добавив вторую вакцину в арсенал страны для борьбы с пандемией.

Соединенные Штаты являются первой страной, разрешившей использование вакцины Moderna, частично разработанной совместно с Национальными институтами здравоохранения.

«Это еще один важный шаг в борьбе с глобальной пандемией, которая ежедневно вызывает огромное количество госпитализаций и смертей в Соединенных Штатах», – сказал комиссар FDA доктор Стивен Хан во время брифинга для СМИ поздно вечером в пятницу.

Действительно, новость была встречена с оптимизмом. «Я никогда так не надеялся, что мы в конечном итоге повернем за угол в этой пандемии», – сказал доктор Ричард Бессер, бывший исполняющий обязанности директора Центров по контролю и профилактике заболеваний и нынешний президент Фонда Роберта Вуда Джонсона. «Я призываю всех американцев пройти вакцинацию, и я с нетерпением жду возможности сделать это, когда придет моя очередь».

Около 6 миллионов доз вакцины Moderna были выделены для распространения и, как ожидается, будут отправлены в 3285 населенных пунктов по всей стране, согласно официальным данным Operation Warp Speed, которая частично финансировала работу Moderna.

В заявлении, опубликованном в пятницу, Moderna сообщила, что до конца этого года правительству США будет доставлено около 20 миллионов доз вакцины. «Компания ожидает, что в первом квартале 2021 года во всем мире будет доступно от 100 миллионов до 125 миллионов доз, из которых 85-100 миллионов – в США», – говорится в заявлении.

Согласно документам, опубликованным во вторник, вакцина Moderna доказала свою безопасность и высокую эффективность в предотвращении симптоматических заболеваний. Данные также предполагают, что вакцина может снизить распространение вируса, предотвращая инфекции, хотя для полного понимания необходимы дополнительные данные.

Доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биопрепаратов FDA, назвал это открытие «интригующим» во время пятничного брифинга, добавив, что NIH рассматривает возможность дальнейшего изучения этого вопроса.

Разрешение FDA было получено на следующий день после того, как консультативный комитет агентства почти единогласно рекомендовал вакцину. Из 21 члена с правом голоса 20 проголосовали за одобрение.

Один человек, доктор Майкл Курилла, эксперт по инфекционным заболеваниям из Национального института здоровья, воздержался при голосовании.

На прошлой неделе FDA одобрило вакцину Pfizer-BioNTech против Covid-19 для лиц в возрасте от 16 лет и старше. На этой неделе планировалось доставить почти 3 миллиона доз этой вакцины медицинским работникам и людям в учреждениях длительного ухода. Вторая партия доз была зарезервирована для второй инъекции, введенной через 21 день после первой.

Вакцина Moderna также вводится двумя дозами, но с интервалом 28 дней. Клинические испытания показали, что вакцина на 94 процента эффективна в предотвращении симптоматических заболеваний в течение двух недель после второй дозы. Было показано, что вакцина Pfizer также эффективна.

В отличие от вакцины Pfizer, вакцину Moderna не нужно хранить при ультрахолодных температурах. Скорее, вакцина может храниться при температуре от 36 до 46 градусов по Фаренгейту – температуре стандартного холодильника – до 30 дней, говорится в заявлении компании в среду.

Одна из потенциально острых проблем – это риск серьезных аллергических реакций. FDA заявила в пятницу вечером, что агентство изучает «примерно пять» аллергических реакций, связанных с вакциной Pfizer. Об одной из этих реакций сообщили медицинские работники на Аляске.

Хотя во время клинических испытаний Moderna о таких реакциях не сообщалось, FDA советует людям, у которых в прошлом были тяжелые реакции на вакцины, отказаться от вакцины в настоящее время, пока не будет доступна дополнительная информация.

Одним из потенциальных – но еще не доказанных – виновником аллергических реакций является полиэтиленгликоль, который присутствует как в вакцинах Pfizer, так и в вакцинах Moderna.

О долгосрочных проблемах не сообщалось.

Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/fda-grants-emergency-authorization-moderna-s-covid-19-vaccine-n1251553