Pfizer планирует подать заявку на полное одобрение FDA вакцины от Covid в конце этого месяца

Во вторник Pfizer заявила, что планирует подать на полное одобрение США вакцины от Covid-19 немецкому производителю лекарств BioNTech в конце этого месяца. Если FDA подпишет, компания сможет продавать препарат напрямую потребителям.

В своем отчете о прибылях и убытках компания Pfizer сообщила, что объем продаж вакцины от Covid-19 в первом квартале составил 3,5 миллиарда долларов. Отчет о прибылях и убытках превзошел ожидания Уолл-стрит.

Вот как поступила Pfizer по сравнению с тем, что ожидала Уолл-стрит, согласно средним оценкам, составленным Refinitiv:

• Скорректированная прибыль на акцию: 93 цента на акцию против ожидаемых 77 центов
• Выручка: 14,58 млрд долларов против ожидаемых 13,51 млрд долларов.

Теперь компания ожидает, что годовой объем продаж вакцины составит 26 миллиардов долларов, по сравнению с ее предыдущим прогнозом примерно в 15 миллиардов долларов.

Акции Pfizer на премаркете выросли на 1,3%.

Согласно отчету о прибылях и убытках, выручка отделений онкологии, внутренней медицины, больниц и отделений редких заболеваний Pfizer выросла в течение квартала на двузначные числа. Подразделение воспаления и иммунологии компании обеспечило продажи около 1 миллиарда долларов, что на 9% больше, чем годом ранее.

Pfizer сообщила о двузначном росте продаж многих своих противораковых препаратов, включая Inlyta, Bosulif и Lorbrena.

В конце декабря компания получила разрешение США на вакцину от Covid. С тех пор Pfizer распространила миллионы доз в США с целью доставить 300 миллионов доз к концу июля.

Обычно Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требуется около года или больше, чтобы определить, является ли лекарство безопасным и эффективным для использования широкой публикой. Из-за пандемии, которая случается раз в столетие, унесшей жизни почти 600 000 человек в Соединенных Штатах, FDA разрешило использование вакцины в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях.

Разрешение дает условное одобрение на основании данных за два месяца. Это не то же самое, что заявка на биологическую лицензию, которая требует шести месяцев данных и требует полного одобрения.

Компания также заявила, что во второй половине июля ожидает подать заявку на EUA для бустерной вакцины, которая может защитить от штаммов Covid, согласно слайд-презентации, сопровождавшей отчет о доходах компании. Она планирует подать заявку на разрешение на вакцину для использования у детей младшего возраста в сентябре и младенцев в ноябре.

1 апреля Pfizer и BioNTech объявили, что новые данные их клинических испытаний показали, что их двухдозовая вакцина безопасна и более чем на 91% эффективна через шесть месяцев после второй дозы. В то время генеральный директор Pfizer Альберт Бурла заявил, что новые данные позволяют компаниям «подавать заявку на получение лицензии на биологические препараты в FDA США».

Если вакцина будет полностью одобрена, это подготовит почву для того, чтобы Pfizer и BioNTech рекламировали вакцины непосредственно потребителям. Это также позволяет вакцине оставаться на рынке после того, как пандемия закончится и США больше не будут рассматриваться как «чрезвычайная ситуация».

Источник: https://www.nbcnewyork.com/news/business/money-report/pfizer-reports-3-5-billion-in-quarterly-sales-from-covid-vaccine-raises-outlook/3034803/