Два члена группы FDA уходят в отставку в знак протеста против одобрения препарата Альцгеймера

Два члена группы внешних советников Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подали в отставку в знак протеста против решения агентства одобрить Aduhelm компании Biogen Inc. для лечения болезни Альцгеймера, несмотря на рекомендацию комитета не делать этого.

Невролог клиники Мэйо доктор Дэвид Кнопман, член комиссии, который был отстранен от ноябрьского собрания советников для рассмотрения препарата, поскольку он был исследователем в клинических испытаниях препарата Biogen, заявил, что в среду ушел в отставку.

«Я был очень разочарован тем, как FDA отнеслось к мнению консультативного комитета», — сказал доктор Кнопман. «Я не хочу снова оказаться в таком положении».

В ноябре комитет из 11 членов почти единогласно проголосовал за то, что препарат Biogen не должен быть одобрен, сославшись на неубедительные доказательства его эффективности. Из-за отвода Кнопман не участвовал в голосовании.

В понедельник FDA предоставило лекарству «ускоренное одобрение», основанное на доказательствах того, что оно может уменьшить вероятную причину болезни Альцгеймера.

Во вторник член консультативной группы, проголосовавший против утверждения, невролог Вашингтонского университета доктор Джоэл Перлмуттер, ушел из комитета, сославшись на одобрение Aduhelm без дальнейшего обсуждения с его советниками FDA .

FDA заявило, что не комментирует вопросы, касающиеся отдельных членов консультативных комитетов.

Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/two-members-fda-panel-resign-protest-over-alzheimer-s-drug-n1270300