Moderna просит FDA одобрить вакцину от Covid для детей в возрасте до 6 лет
В четверг Moderna обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с просьбой расширить использование своей вакцины от Covid-19 для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
Запрос производителя лекарств будет рассмотрен FDA, которое, как ожидается, примет окончательное решение в июне.
Ожидается, что агентство обратится за советом к своему консультативному комитету, Консультативному комитету по вакцинам и родственным биологическим продуктам.
Дети до 5 лет — единственная группа в США, не имеющая права на получение вакцины от Covid; вакцина Pfizer-BioNTech доступна для всех в возрасте от 5 лет, в то время как прививки Moderna и Johnson & Johnson доступны только для взрослых.
Вакцина Moderna для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет вводится в виде двух доз по 25 мкг с интервалом в четыре недели. Дозировка составляет четверть дозы для взрослых.
Результаты клинических испытаний, опубликованные в марте, показали, что вакцина не особенно эффективна против инфекции в возрастной группе, хотя и предотвращает серьезные заболевания.
Главный медицинский директор Moderna доктор Пол Бертон сказал NBC News, что более низкая эффективность против инфекции была связана с чрезвычайно заразным штаммом омикрон, который нанес удар по эффективности нынешних вакцин и для других возрастных групп.
Тем не менее, двухдозовая вакцина для маленьких детей обеспечивает «хороший уровень защиты» и «может защитить этих детей», сказал Бертон.
Заявление Moderna в FDA может стать приятной новостью для родителей, желающих вакцинировать своих детей. Исследование Центров по контролю и профилактике заболеваний, опубликованное в марте, показало, что во время зимнего омикронного всплеска дети в возрасте до 5 лет были госпитализированы примерно в пять раз чаще, чем во время дельта-волны.
По оценкам ЦКЗ, к февралю три четверти детей и подростков в США заразились Covid хотя бы один раз, хотя представители агентства отметили, что остается неясным, как долго продлится эта защита от предыдущих инфекций.
Вакцина будет важным инструментом для этой возрастной группы, потому что было показано, что вакцинация «обеспечивает большую защиту, чем естественная инфекция», сказал доктор Шон О’Лири, заместитель председателя Комитета по инфекционным заболеваниям Американской академии педиатрии.
Доктор Джесси Гудман из Джорджтаунского университета, бывший глава FDA по вакцинам, согласился с этим, заявив, что защита от естественной инфекции может «сильно различаться» у разных людей.
Pfizer также готовится представить в FDA данные о возможном трехдозовом режиме вакцины для детей до 5 лет.
В феврале компания Pfizer отложила подачу заявки на эту возрастную группу после того, как обнаружила, что две дозы ее вакцины неэффективны в клинических испытаниях на детях в возрасте от 2 до 4 лет.
Если Pfizer вскоре подаст заявку, неясно, будет ли агентство разрешать вакцины Moderna и Pfizer по одной или разрешать обе одновременно.
И хотя Moderna подала заявку на двухдозовый режим, Бертон сказал, что компания ожидает получить разрешение на бустерную дозу для возрастной группы. По его словам, вакцина может быть доступна осенью, и это может быть так называемая бивалентная вакцина, которая нацелена на два штамма коронавируса в одной инъекции.
По данным компании, большинство побочных эффектов от двухдозового режима были «легкими или умеренными», и случаев редкого воспаления сердца, называемого миокардитом, не наблюдалось.
Риск миокардита был особым камнем преткновения для FDA в применении вакцины Moderna для детей в возрасте от 12 до 17 лет.
Если прививка для самой младшей возрастной группы будет разрешена, федеральные регулирующие органы должны будут разъяснить родителям преимущества получения вакцины, в том числе то, что она может снизить риск тяжелого заболевания и снизить риск MIS-C или мультисистемного воспалительного синдрома, сказал Гудман.
Показатели вакцинации детей старшего возраста в США остаются низкими.
Согласно данным, менее 30 процентов детей в возрасте от 5 до 11 лет получили две дозы вакцины.
Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/moderna-asks-fda-authorize-covid-vaccine-children-6-rcna25816
