Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешает лечение Covid-19 препаратом от Eli Lilly для экстренного использования

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало разрешение на экстренное использование препарата от Eli Lilly с моноклональными антителами против Covid-19, называемых бамланивимабом.

В акте FDA указано, что терапия предназначена для взрослых и детей старше 12 лет с заболеваниями легкой и средней степени тяжести, но у которых есть высокий риск ухудшения состояния и необходимости госпитализации. Сюда входят люди с сопутствующими заболеваниями, такими как диабет, серповидноклеточная анемия, хроническое заболевание почек или ожирение, а также лица старше 65 лет.

Этот шаг значительно расширил возможности врачей использовать лечение моноклональными антителами. Раньше врачи ограничивались испытаниями препарата в клинических испытаниях.

Eli Lilly подала заявку на разрешение на использование в экстренных случаях в начале октября после того, как компания заявила, что исследование показало, что терапия может помочь предотвратить прогрессирование пациентов с Covid-19.

Эта акция «предоставляет медицинским работникам, находящимся на переднем крае этой пандемии, еще один потенциальный инструмент для лечения пациентов с Covid-19», — заявила д-р Патриция Каваццони, исполняющая обязанности директора Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.

Бамланивимаб похож на одно из лекарств, которые получил президент Дональд Трамп, когда он был госпитализирован с Covid-19. Однако FDA уточнило, что это разрешение на использование в экстренных случаях не распространяется на пациентов, которые находятся в больнице или которым требуется помощь при дыхании. Регулирующие органы заявили, что таким пациентам действительно может стать хуже, если они будут госпитализированы, если им понадобится высокопоточный кислород или искусственная вентиляция легких.

Моноклональные антитела производятся в лаборатории, чтобы имитировать естественные антитела организма. Антитела действуют, распознавая определенные патогены — в данном случае SARS-CoV-2, вирус, вызывающий Covid-19 — и используя иммунную систему для борьбы с ними.

FDA заявило, что это решение было основано на промежуточном анализе клинического исследования фазы 2 с участием 465 взрослых с легкими или умеренными симптомами Covid-19. Исследование показало, что препарат не лучше плацебо помогал пациентам выводить вирус из организма; тем не менее, это снизило вероятность того, что пациенты позже будут госпитализированы.

Бамланивимаб вводится однократно внутривенно. В исследованиях безопасности, проведенных с участием около 800 человек, препарат вызвал тяжелую аллергическую реакцию у одного человека, которому потребовалось экстренное лекарство под названием адреналин, чтобы остановить реакцию.

FDA сообщило, что другие возможные побочные эффекты бамланивимаба включают тошноту, диарею, головокружение, головную боль, зуд и рвоту.

Eli Lilly уже приступила к производству препарата и заявила, что к концу года может иметь до 1 миллиона доз.

Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/fda-authorizes-eli-lilly-s-covid-19-antibody-treatment-emergency-n1247201