Merck просит FDA предоставить экстренное разрешение на экспериментальную таблетку от Covid
В понедельник производитель лекарств Merck обратился к регулирующим органам США с просьбой разрешить производство таблеток от Covid-19, которые добавят в мировой арсенал против пандемии совершенно новое и простое в использовании оружие.
Если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов будет одобрено — решение, которое может быть принято в течение нескольких недель — это будет первая таблетка, разрешенная для лечения Covid-19. Все другие средства против болезни, поддерживаемые FDA, требуют внутривенного введения или инъекции.
Противовирусные таблетки, которые люди могут принимать дома для уменьшения симптомов и ускорения выздоровления, могут оказаться революционными, поскольку они снизят колоссальную нагрузку на больницы США и помогут сдержать вспышки заболеваний в более бедных странах со слабыми системами здравоохранения. Это также укрепит двусторонний подход к пандемии: лечение с помощью лекарств и профилактика, в первую очередь с помощью вакцинации.
Перед принятием решения FDA изучит данные компании о безопасности и эффективности препарата молнупиравир.
Merck и ее партнер Ridgeback Biotheotherapy заявили, что они специально попросили агентство предоставить экстренное использование для взрослых с легкой и средней степенью Covid-19, которые подвержены риску тяжелого заболевания или госпитализации. Примерно так используются инфузионные препараты Covid-19.
«Ценность здесь в том, что это таблетка, поэтому вам не придется иметь дело с инфузионными центрами и всеми окружающими их факторами», — сказал д-р Николас Картсонис, старший вице-президент отделения инфекционных заболеваний Merck. «Я думаю, что это очень мощный инструмент».
Ранее в этом месяце компания сообщила, что эта таблетка вдвое снизила количество госпитализаций и смертей среди пациентов с ранними симптомами Covid-19. Результаты были настолько убедительными, что независимые медицинские эксперты, наблюдавшие за ходом исследования, рекомендовали прекратить его досрочно.
Официальные лица США продолжают продвигать вакцинацию как лучший способ защиты от Covid-19. Но с учетом того, что около 68 миллионов подходящих американцев все еще не желают делать прививки, эффективные лекарства будут иметь решающее значение для борьбы с будущими вспышками инфекции.
С самого начала пандемии эксперты в области здравоохранения подчеркивали необходимость таблеток. Цель состоит в том, чтобы создать нечто похожее на Тамифлю, лекарство от гриппа 20-летней давности, которое сокращает продолжительность болезни на день или два и снижает выраженность таких симптомов, как жар, кашель и заложенность носа.
Три препарата на основе антител, одобренные FDA, доказали свою высокую эффективность в снижении смертности от Covid-19, но они дороги, трудны в производстве и требуют специального оборудования и специалистов здравоохранения.
При условии получения разрешения FDA правительство США согласилось закупить достаточное количество таблеток для лечения 1,7 миллиона человек по цене примерно 700 долларов за каждый курс лечения. Это меньше половины стоимости препаратов на основе антител, закупаемых правительством США — более 2000 долларов за курс лечения — но все же дороже, чем многие противовирусные таблетки от других заболеваний.
Но компания Merck заявила, что ведет переговоры о закупках с правительствами всего мира и будет использовать скользящую шкалу цен, основанную на экономических возможностях каждой страны. Кроме того, компания подписала лицензионные соглашения с несколькими индийскими коллегами на производство недорогих версий препарата для стран с низкими доходами.
Несколько других компаний, включая Pfizer и Roche, изучают аналогичные препараты и, как ожидается, сообщат о результатах в ближайшие недели и месяцы. AstraZeneca также запрашивает разрешение FDA на препарат с антителами длительного действия, предназначенный для обеспечения многомесячной защиты пациентов с нарушениями иммунной системы и неадекватным ответом на вакцинацию.
Также некоторые эксперты предсказывают, что различные методы лечения Covid-19 будут назначены в сочетании между собой, чтобы лучше защитить от наихудших последствий вируса.
Источник: https://www.nbcnews.com/news/us-news/merck-asks-fda-emergency-authorization-its-experimental-covid-pill-n1281208
