FDA рекомендует ограничить использование препарата от болезни Альцгеймера на фоне негативной реакции

Спустя месяц после одобрения нового вызывающего споры препарата от болезни Альцгеймера, регуляторы здравоохранения США в четверг подписали новые инструкции по его назначению, которые, вероятно, ограничат его использование.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что это изменение направлено на устранение путаницы среди врачей и пациентов в отношении того, кому следует получать препарат, который столкнулся с интенсивной общественной реакцией с момента его утверждения в прошлом месяце.

В новой этикетке препарата подчеркивается, что препарат Адухельм (Aduhelm) подходит для пациентов с легкой или ранней стадией болезни Альцгеймера, но он не изучался у пациентов с более запущенной болезнью. Это большое изменение по сравнению с оригинальными инструкциями FDA, в которых просто говорилось, что препарат одобрен для лечения болезни Альцгеймера в целом.

Производитель лекарств Biogen объявил об изменении в четверг.

«Услышав эти опасения, FDA решило, что можно внести разъяснения в информацию о назначении, чтобы устранить эту путаницу», — говорится в заявлении агентства, отправленном по электронной почте. Несмотря на обновление, FDA добавило, что «некоторым пациентам может быть полезно продолжающееся лечение», если у них разовьется болезнь Альцгеймера на более поздних стадиях.

Когда лекарство было впервые одобрено, высокопоставленный чиновник FDA сообщил журналистам, что препарат «подходит для всех стадий болезни Альцгеймера».

Действия FDA в прошлом месяце вызвали споры по поводу его цены в 56 000 долларов в год и сомнительных преимуществ. Трое внешних советников FDA подали в отставку из-за этого решения, а один видный эксперт из Гарварда назвал это «худшим решением об утверждении лекарств в новейшей истории США».

Такие радикальные изменения на этикетках лекарств случаются редко, особенно через несколько недель после утверждения.

«Это ответственный шаг со стороны FDA и Biogen, направленный на максимальную безопасность», — сказал д-р Рональд Петерсен из клиники Mayo, который консультировал Biogen и других производителей лекарств. Побочные эффекты препарата включают отек мозга и кровотечение.

Не было доказано, что Адухельм обращает вспять или значительно замедляет течение болезни. Но FDA заявило, что его способность уменьшать скопления бляшек в головном мозге, вероятно, замедлит развитие деменции. Многие эксперты говорят, что существует мало доказательств, подтверждающих это утверждение.

Biogen необходим для проведения последующего исследования, чтобы окончательно ответить на вопрос, замедляет ли препарат снижение умственного развития. Другие препараты от болезни Альцгеймера только временно облегчают симптомы.

Из-за его цены и широкого одобрения некоторые аналитики обеспокоены тем, что Адухельм может добавить десятки миллиардов новых расходов в систему здравоохранения США, особенно в программу Medicare федерального правительства. Болезнь Альцгеймера поражает около 6 миллионов американцев, подавляющее большинство которых достаточно взрослые, чтобы претендовать на Medicare.

Два комитета Конгресса в Палате представителей начали расследование обзора препарата FDA. А депутаты Сената призвали провести слушания по поводу стоимости препарата и его влияния на федеральные расходы.

Новая этикетка может облегчить некоторые из этих опасений за счет сокращения числа пациентов, которые могут получить лекарство, который требует ежемесячных внутривенных инъекций. Многие больницы уже заявили, что планируют ограничить использование препарата пациентами с более ранней стадией заболевания. Врачи по-прежнему могут прописывать препарат более прогрессирующим пациентам, хотя страховщики могут отказываться платить за него, ссылаясь на этикетку FDA.

Аналитики с Уолл-стрит заявили, что это изменение не окажет существенного влияния на прогнозируемые продажи Biogen. Майкл Йи из Jefferies сказал, что компания планировала сосредоточить свои усилия на охвате от 1 до 2 миллионов американцев с легкой формой болезни Альцгеймера.

Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/fda-recommends-limits-use-alzheimer-s-drug-amid-backlash-n1273402