Консультативная группа FDA рекомендует 2-ую прививку Johnson & Johnson

В пятницу консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проголосовала за то, чтобы рекомендовать вторую инъекцию Johnson & Johnson для разрешения на использование в экстренных случаях.

Голосование было единодушным, и члены комиссии указали на необходимость дополнительной защиты людей, вакцинированных вакциной Johnson & Johnson.

Решение теперь будет передано в FDA, которое, как ожидается, вынесет окончательное решение в ближайшие дни. FDA не обязано следовать указаниям консультативной группы, называемой Консультативным комитетом по вакцинам и родственным биологическим продуктам, хотя обычно так и поступает.

Разрешение на ревакцинацию Johnson & Johnson означает, что все вакцины, доступные в США, будут иметь дополнительные дозы. В четверг та же комиссия единогласно проголосовала за то, чтобы рекомендовать дополнительный укол Moderna для определенных лиц.

Дополнительная вакцина Johnson & Johnson будет доступна для почти 15 миллионов человек в возрасте 18 лет и старше, получивших эту вакцину. Это отклонение от рекомендаций для дополнительных вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna, которые предназначены только для лиц в возрасте 65 лет и старше, и в возрасте от 18 до 64 лет с сопутствующими заболеваниями либо если работа подвергает их высокому риску заражения Covid-19.

Рекомендуемые сроки также различаются: ревакцинация Johnson & Johnson была разрешена в течение как минимум двух месяцев после первоначальной вакцинации по сравнению с шестью месяцами для вакцин Pfizer и Moderna.

В среду, накануне пятничного заседания, FDA критически оценило заявку Johnson & Johnson на дополнительную дозу, отметив недостатки в данных.

В пятницу комитет согласился с тем, что вторая доза была оправдана, особенно с учетом более низкой эффективности однократной инъекции.

Фактически, многие члены комитета утверждали, что режим вакцинации Johnson & Johnson следует рассматривать просто как двухдозовую вакцину, как и вакцины Pfizer и Moderna, а не как однократную вакцинацию плюс ревакцинацию.

«Я склонен считать это двухдозовой вакциной», — сказал член комитета доктор Майкл Курилла, эксперт по инфекционным заболеваниям из Национального института здравоохранения.

В то же время Johnson & Johnson пыталась доказать, что их разовая доза по-прежнему остается эффективной.

Это вызвало особенно резкую критику со стороны FDA. Доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биопрепаратов агентства, зашел так далеко, что предположил, что компания не представляет полной картины, особенно с точки зрения реальной эффективности разовой дозы.

В ходе третьего этапа клинических испытаний в США вакцина Johnson & Johnson показала 72-процентную эффективность против умеренных и тяжелых заболеваний — ниже, чем примерно 95-процентная эффективность, наблюдаемая в клинических испытаниях Pfizer и Moderna. Однако компания заявила, что эффективность оставалась стабильной и не снижалась в течение восьми месяцев после вакцинации.

По словам д-ра Арнольда Монто, исполняющего обязанности председателя комитета, более низкая эффективность однократной инъекции указывает на необходимость введения дополнительной дозы.

Вакцина Johnson & Johnson не обошлась без разногласий. В апреле FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний приказали приостановить вакцинацию, поскольку они расследовали несколько случаев редких, но серьезных тромбов, связанных с вакциной. Летом FDA добавило предупреждение о том, что укол может повысить риск неврологического расстройства, называемого синдромом Гийена-Барре.

Производственные проблемы также затрудняют внедрение вакцины. Чуть менее 15 миллионов человек в США были полностью вакцинированы Johnson & Johnson, по сравнению с более чем 100 миллионами у Pfizer и почти 70 миллионами у Moderna.

Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/fda-advisory-group-recommends-2nd-jj-shot-rcna2987