Pfizer запрашивает разрешение FDA на вакцину для детей в возрасте от 12 до 15 лет

В пятницу компания Pfizer обратилась с просьбой расширить использование ее вакцины от Covid-19 детьми в возрасте от 12 до 15 лет.

Компания просит Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов внести поправки в разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, которое FDA первоначально предоставило в конце прошлого года людям в возрасте от 16 лет и старше.

На прошлой неделе Pfizer-BioNTech заявила, что ее клинические испытания фазы 3 показали, что ее вакцина безопасна и на 100 процентов эффективна для детей в возрасте от 12 до 15 лет, хотя результаты не подвергались экспертной оценке.

«Появилась надежда начать вакцинацию этой возрастной группы до начала следующего учебного года», — сказал генеральный директор Альберт Бурла в заявлении, когда были опубликованы эти результаты.

«Вакцинация детей — это следующий шаг на пути к преодолению пандемии», — сказал доктор Бадди Крич, педиатрический эксперт по инфекционным заболеваниям в Медицинском центре Университета Вандербильта в Нэшвилле, штат Теннесси.

«Расширяя возрастные группы, которые могут получить вакцину, мы можем продолжить наши усилия по защите наиболее уязвимых: пожилых людей, а также взрослых и подростков с сопутствующими заболеваниями», — сказал Крич, не участвовавший в исследовании Pfizer.

«Процесс рассмотрения FDA, вероятно, займет несколько недель, при условии, что данные выглядят хорошо и соответствуют тому, что наблюдалось у взрослых», — сказал д-р Джесси Гудман, директор Центра доступа, безопасности и рационального использования медицинских продуктов при Джорджтаунском университете и бывший руководитель FDA.

Норман Бэйлор, президент и исполнительный директор Biologics Consulting и бывший директор Управления FDA по исследованиям и обзору вакцин, согласен с этим.

По словам Бэйлора, FDA не нужно консультироваться со своей независимой консультативной группой перед внесением поправок в Pfizer EUA, хотя они могут принять решение сделать это в интересах полной прозрачности.

Треть американцев получила хотя бы одну дозу вакцины от Covid-19, согласно данным агентства. Однако, чтобы вакцинировать все население, вакцины для детей должны быть также разрешены.

Pfizer также изучает эффективность вакцины у детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. Первые дозы в этом испытании были введены в марте.

Вакцина Pfizer — единственная вакцина, разрешенная в настоящее время для подростков от 16 лет и старше; другие вакцины, доступные в США от Moderna и Johnson & Johnson, предназначены для людей в возрасте от 18 лет и старше. В декабре Moderna начала тестирование своей мРНК-вакцины у подростков от 12 до 18 лет. Она также изучает вакцину для детей в возрасте от шести месяцев до 11 лет.

Запрос Pfizer поступил из-за того, что инфекции Covid-19 среди подростков и детей младшего возраста вызывают вспышки в некоторых штатах. В Мичигане, например, по данным Министерства здравоохранения и социальных служб штата Мичиган, заболеваемость среди детей в возрасте от 10 до 19 лет находится на рекордно высоком уровне.

Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/pfizer-requests-fda-clearance-vaccine-kids-ages-12-15-n1263649