FDA одобряет препарат Amgen для лечения рака легких со специфической мутацией
В пятницу Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Amgen для лечения немелкоклеточного рака легких со специфической мутацией в гене, известном как KRAS, у пациентов, заболевание которых ухудшилось после лечения химиотерапией или другими лекарствами.
Препарат соторасиб, который будет продаваться под торговой маркой Lumakras, уменьшил опухоли с мутацией KRAS примерно у 36 процентов пациентов, участвовавших в клинических испытаниях.
Amgen сообщила, что препарат будет стоить по прейскуранту в США 17 900 долларов в месяц.
Лекарство предназначено для нацеливания на генную мутацию, известную как KRAS G12C, которая встречается примерно в 13 процентах немелкоклеточного рака легких, или NSCLC, наиболее распространенного типа рака легких.
По оценкам Amgen, около 25 000 пациентов из США в год будут иметь право на лечение. Мутация KRAS также встречается в 1–3 процентах случаев рака прямой кишки и других видов рака.
Утверждение, которое поступает более чем за два месяца до целевой даты решения FDA, касается ежедневной таблетки по 960 миллиграммов.
Агентство также требует, чтобы Amgen провела исследование после утверждения, чтобы понять, может ли более низкая доза быть эффективной.
Лекарства от рака обычно разрабатываются в наивысшей переносимой дозе, но некоторые онкологи призвали FDA оптимизировать дозировку.
«Мы полагаем, что это станет более распространенным явлением в онкологии», — сказал руководитель исследований Amgen Дэвид Риз.
Lumakras является частью растущей тенденции точных лекарств, нацеленных на генные мутации, вызывающие рак, независимо от того, в каком органе возникло заболевание.
Риз сказал, что Amgen изучает Lumakras в сочетании с другими препаратами в качестве начального лечения пациентов с NSCLC, у которых есть мутация KRAS, а также для других типов рака.
По его словам, Amgen также добивается одобрения препарата регулирующими органами в Европе, Японии и некоторых других юрисдикциях.
Источник: https://www.nbcnews.com/health/cancer/fda-approves-amgen-drug-lung-cancer-specific-mutation-n1269004
