FDA требует более строгих предупреждений о рисках, связанных с имплантацией груди
Одним решительным шагом Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами объявило об ужесточении требований безопасности для всех грудных имплантатов, которые будут включать новые предупреждающие этикетки и ограничения на продажу.
Новая маркировка будет включать в себя предупреждение в рамке, одно из самых сильных в своем роде из-за его видимости, информирующее пациентов о значительных рисках грудных имплантатов, включая разрыв и потенциальную возможность системных заболеваний и типа рака.
«Это большой шаг», — сказала д-р Бинита Ашар, директор Управления хирургических и инфекционных устройств в Центре устройств и радиологического здоровья FDA. «Ограничение использования медицинских устройств — это очень большой шаг, и мы стремимся обеспечить безопасность этих продуктов».
Новые требования появились более чем через два года после заседания консультативного комитета в 2019 году для обсуждения долгосрочных рисков и преимуществ имплантатов.
Эта встреча последовала за расследованием NBC News, которое показало, что тип лимфомы, связанный с текстурированными имплантатами, встречается чаще, чем первоначально думали врачи.
FDA также требует, чтобы все пациенты ознакомились с контрольным списком безопасности, чтобы убедиться, что они осведомлены не только о рисках, связанных с имплантатами, но и о том, когда они должны и не должны использоваться, а также о хирургических альтернативах, особенно для пациентов с мастэктомией. Есть надежда, что контрольный список предоставит ценную информацию о безопасности, которую пациенты могут никогда не увидеть на коробке с имплантатами, поскольку ее открывают в операционной, а затем выбрасывают.
«Это предназначено для поощрения более широкого обсуждения между пациентами и врачами рисков и преимуществ грудных имплантатов», — сказала Ашар.
Агентство также ограничит продажу и распространение имплантатов только докторам и медицинским учреждениям, которые предоставляют пациентам конкретную информацию о безопасности.
«Все дело в обучении пациентов и обеспечении того, чтобы у них была правильная информация для принятия решения», — сказала доктор Элизабет Поттер, пластический хирург из Остина, штат Техас.
Хотя новые требования являются значительным шагом для женщин, которым вот-вот поставят имплантаты, есть опасения, что миллионы людей, которые уже установили их, могут не осознавать опасности, уже существующие внутри их тела.
Источник: https://www.nbcnews.com/health/health-news/fda-orders-stronger-warnings-about-breast-implant-risks-n1282550
